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D-二聚体 （D-D imer ）检测试剂盒
（乳胶增强免疫比浊法）生产工艺规程
目 录
一、 目的 3
二、 范围 3
三、 职责部门3
四、 内容 3
1. 产品概述3
2. 生产工艺流程图4
3. 生产过程以及工艺条件 5
3.1. 试剂瓶的清洗 5
3.2. R1的生产 5
3.3. R2的生产 6
3.4. 贴签7
3.5. 组装及入库 7
4. 质量控制要点、半成品质量标准8
5. 说明书、标签、包装盒 9
6. 工艺卫生要求 9
7. 消毒 9
8. 仪器、设备一览 9
9. 生产安全及劳动保护 9
10. 定额消耗9
11. 环境保护10
12. 关键工序和特殊工序的描述及控制说明 10
13. 相关文件与记录 10
五、 附录13
一、 目的：建立D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)生产工艺规程，规
范生产操作，防止因操作不当引起产品不合格的事故发生。
二、 范围：D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)的生产。
三、 职责部门：生产部执行，质量部监督。
四、 内容：
1.产品概述：
1.1【名称】：D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
1.2【类别】:本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于临床自动生化仪体外定量测定血清中
D-二聚体含量。
1. 3【规格】：Rl： l*24ml、R2： l*8ml； Rl： l*48ml、R2： l*16ml； Rl： l*96ml、R2： 2*16ml；
Rl： 2*48ml、 R2： 2*16ml； Rl： 2*60ml、 R2： 2*20ml； Rl： 4*60ml、 R2:: 2*40ml； Rl： 4*70ml、
R2： 2*47ml； Rl： 3^100ml R2： l^lOOml； Rl： l*300nil、R2： l^lOOml；
1.4【主要组成部分】：Rl： lOOmMTris缓冲液( H8. 2) ； R2：包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗
体乳胶颗粒(0. 2%) o
1.5【贮藏】：
1. 5. 1试剂盒于2-8°C保存12个月。
1.5.2开启瓶盖后低温避光(2-8°C)可保存1个月。
1. 6【有效期】：未开封可稳定保存12个月。
1.7【注意事项】：
1.7.1存放于2-8°C,勿反冷冻保存。
1.7.2切勿吞咽试剂，避免接触皮肤和眼睛。
1.7.3当沾染此体外诊断试剂，请用大量水冲洗。
1.7.4样品有可能包含未知传染源，在检测前按照安全标准妥善处置。
1.7.5不同批号产品不可混用。
2.生产工艺流程图:
三 (羟甲基)氨基甲烷(Tris) D-Dimer检测试剂R2
★ 示关键工序；▲ 示特殊工序
示10万级洁净区
示非洁净区
3.生产过程以及工艺条件
3. 1试剂瓶的清洗：
3.1.1目的：加强D-二聚体 (D-Dimer)检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)试剂内包材的清洗
标准化操作，规定了试剂包装用试剂瓶、瓶盖的清洗、干燥和存储方法，保证清洁，避免对试剂
造成污染。
3.1.2清洗场所：均在洁净室区域内进行。
3.1. 3仪器、设备：恒温干燥箱
3. 1.4试剂瓶的清洗：
3. 1.4. 1将领用的试剂瓶、瓶盖脱去外包，放在托盘中经传递窗送入净化车间。
3. 1.4. 2使用75%乙醇清洗试剂瓶内壁1遍。
3.1.4. 3使用工艺用水冲洗试剂瓶内壁3遍至无乙醇味道。
3. 1. 5试剂瓶、瓶盖的烘干：
3. 1. 5. 1将已清洗的试剂瓶及瓶盖置于60-65°C恒温干燥箱内干燥3小时。
3. 1.5.2烘干完毕，关闭干燥箱，自然冷却。
3. 1.5.3清洗干燥后的试剂瓶、瓶盖目测不得有水渍，污渍。
3. 1. 6试剂瓶、瓶盖的储存：将试剂瓶、瓶盖装入收纳盒中，做好标识。标识内容应含：名称、
数量、清洗时间、清洗有效期、清洗人。并存放于指定区域。试剂瓶、瓶
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