医疗器械产品技术要求-远红外腹痛贴.pdf

医疗器械产品技术要求编号: 远红外腹痛贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1远红外腹痛贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红 外陶瓷粉组成。 1.2型号规格。 应符合表1的规定。 表1规格尺寸 单位：mm 型号 规格（方形） 内贴圆型规格 JH-A （成人腹痛型） (80. 0±5mm) X (130. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (60. 0±5mm) X (60. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (80. 0±5mm) X (60. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) JH-B （小儿腹痛型） (70. 0±5mm) X (100. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (75. 0±5mm) X (90. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (50. 0±5mm) X (70. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) 注：特殊规格及尺寸按订货合同执行。 2 .性能指标 2. 1外观 腹痛贴表 应洁净，不应有污迹、霉点、破洞。 2.2尺寸 腹痛贴尺寸应符合表1的要求。 2. 3远红外特性 本品吸收热能后，可释放出波长为8〜15um的远红外波，其法向发射率不小于80%。 2.4持粘性 在持粘性试验中，将其贴于不锈钢板上，贴膏下滑距离应不大于2. 5mmo 2. 5剥离强度 每1 cm宽度所需的平均力应不小于1. 0 No 2. 6微生物限度 细菌数每IOC应少于lOOcfu 霉菌与酵母菌每10cb2应少于lOOcfu 金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌不得检出。 2. 7生物性能 2. 7. 1细胞毒性 应不大于2级。 2. 7. 2迟发型超敏反应 应无致敏反应。 2. 7. 3皮肤刺激 应不高于极轻微刺激。 3. 检验方法 3. 1外观 取样品3片目测，应符合2.1项的要求。 3.2尺寸 取样品3片用通用量具测量，应符合2. 2的规定。 3. 3远红外特性 取样品3片，按FZ/T 64010-2000 中远红外波长及法向辐射率的检测方法测定，应符合2. 3 的规定。 3.4持粘性 取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B. 2规定进行，应符合2. 4项的规定。 3. 5剥离强度 取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B. 3规定进行，结果应符合2. 5项的规定。 3. 6微生物限度 取样品3片，接《中国药典2010年版》（二部）附录XI J微生物限度检查法中规定的方 法测定，应符合2. 6的规定。 3. 7生物性能 3. 7. 1细胞毒性试验 取整张样品，样品按GB/T 16886. 5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1°C下 处理24±2h,按GB/T 16886. 5-2003中8. 3的规定方法进行，应符合2. 7. 1的要求。 3. 7. 2致敏试验 取整张样品，样品按GB/T 16886. 5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1°C下 处理24±2h,按GB/T 16886. 10-2005 《医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试 验》规定的方法进行检测，其结果应符合2. 7. 2的规定。 3. 7. 3皮肤刺激试验 取整张样品，样品按GB/T 16886. 5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1°C下 处理24±2h, ® GB/T 16886. 10-2005 《医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试 验》规定的方法进行检测，其结果应符合2.7.3的规定。