医用超净工作台验证(无菌检验）.pdf

编号: 医用超净工作台 验证方案及报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准: 年 月 日 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证内容 4、 验证小组 5、 验证方法及步骤 6、 再验证 7、 验证报告 1.概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁 净度高，我公司使用的是苏州安泰空气技术有限公司生产SW-CJ-1FD超净工作台，设备编号: BTAG02070L主要用于产品微生物限度检查之用。 2. 验证目的 确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。 3. 验证内容 3. 1安装确认（IQ）： 3.1.1 料档案：使用说明书，产品合格证，验收记录，设备操作规程。 3.1.2环境状况：温度，相对湿度，地面，环境。 3. 1. 3设备材质：操作区材质。 3. 1. 4公用介质：电源，水。 3.2运行确认（OQ）：开机照明，杀菌，风速调节，运行，停机。 3.3性能确认（PQ）：平均风速的测试，悬浮粒测试（静态），沉降菌测试。 4.验证小组 姓名 部门 职 责 负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结 质量部 和评价批准方案及报告 质量部 负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 5.确认方法及步骤 本超净台是用来无菌检测的，要求达到100级，确保无菌检查的准确性。 5. 1安装确认（IQ）： 5. 1. 1使用说明书，产品合格证，验收记录，设备操作规程，设备清洁规程这些 料是否 齐全，存放好。 5. 1. 2温度，相对湿度，地面，环境是否符全要求。 5. 1. 3操作区材质是否有机玻璃。 5. 1. 4有否220V电源，有否清洗设备的水源。 5. 2运行确认（OQ）：开机照明，杀菌，风速调节，运行，停机是否符合要求。 5. 3性能确认(PQ)：平均风速，悬浮粒子，沉降菌是否符合100级超净台的要求。 5. 3. 1风速测试 打开设备电源开关，开启风机运行20分钟后，取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截 面作为采样截面，截面上测点间距不大于0. m,测试9个点，计算平均值作为平均风速。合 格标准：风速要求达到均匀的0. 3 ~0. 54m/so 5. 3. 2悬浮粒子测试 打开设备电源开关，开启风机和紫外灯，系统运行20分钟后用悬浮粒子计数器分别测定 工作台内的悬浮粒子数，采样点数目为2个，每个采样点的采样次数为3次，每次采样量为 lm3o 5. 3. 3沉降菌测试 打开设备电源开关，开启风机和紫外灯，紫外消毒60分钟后将制备好的TSA平皿放置在 工作台内7个采样点，打开平皿盖暴露30mino采样结束后，将培养皿倒置于30~35°C恒温 培养箱中培养3天后观察。 . 再验证 . 1设备大检修后验证。 . 2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 . 3每4年验证一次。由药监局检测，出检测报告。 7.最终评价及验证报告 验证报告 设备名称 SW-CJ-1FD医用超净工作台 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期