医疗器械产品质量跟踪报告文件编制模板.pdf

编号: XXXXX有限公司 XX管产品质量跟踪报告 一、 产品概述 我公司生产的一次性XXX、XXXX,于XXX年XXX月XXX日完成注册，注册号为 “苏 械注准XXXXX”、生产许可证号：XXX；技术要求编号：XXXXXX,产品型号规格：XXXXX； （产品预期用途、管理类别等方面叙述）。 二、 产品销售情况 2. 1销售统计 自本公司拿证后，共计生产、销售产品统计如下： 1 各产品销量统计 产品名称 规格型号 生产批号 数量 销售数量 备注 XX XD-09 20000 18089 2. 2市场分布 根据 1统计数据，进行了数据分析，公司的市场分布情况如下图: 图1.XXX产品市场分布图 从上图可知，本公司主要销售区域为中东部地区。 2. 3规格型号比例 同样根据 1统计数据，进行了数据分析，各规格型号在销售总量中的占比如下图: 图2 各规格型号销量占比分析图 由上图可以得知，本公司销售最多的型号规格为：XXX、XXXo 三、内部控制情况 公司为保证产品质量，按YY/T0287-2017/IS013485： 2016标准、 《医疗器械生产质量 管理规范》、 《医疗器械监督管理条例》等行业标准、法律法规要求建立了质量管理体系， 并于2019年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管 理体系要求，严格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。 自注册以来，产品生产稳定，质量可靠，未发生过重大质量事故。因生产需要，自产 品注册以来，对产品的质量跟踪情况报告如下： 3. 1产品生产过程控制措施 技术部在产品研发输出时，制定了产品生产工艺流程图（附件1）、生产操作规范，生 产部严格按照工艺规定要求，实施产品生产，设备方面，提供了产品所需生产用注塑机、 加工中心等；基础设施方面，建立了 10002米洁净生产厂房，按照《规范》要求，对厂房 设施进行区域划分、标示标记等；同时，为产品的配备了 5名生产操作工，均经过专业培 训，评价合格后上岗。 3. 2产品检验过程控制措施 对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的 检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检 率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货到成品出厂，严把 质量关，将成品出厂合格率控制在99. 9%o 3. 3采购过程控制措施 为了更好的从源头把握产品质量，公司严格按照体系文件要求从严筛选供应商，对供 应商实行分级管理，不同的供应商均需签订采购合同、采购协议，明确产品采购要求及责 任划分，年度进行供应商评价，从供货质量、供货及时率等方面对供应商进行考核，确保 所提供产品满足质量要求。 另外，质量体系中对产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发 控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。 3.4内部审核情况 根据公司 “内部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次内审，并在此基础上 改进产品质量。公司质量体系从20XX年XX月建立至今，共进行了 2次内审，产品生产过 程、产品质量均符合要求，质量体系的不合格主要 现如下：审核过程中不合格项主要为 1.XXX； 2. XXXo通过质量体系的内容提出改正措施并由质量部经理验证其改进的有效性， 符合要求。 四、 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况 日常出厂检验产品合格率是100%o 产品的周期检验频次是每年一次，自20xx年XX月至今，公司于每年年底对产品进行 一次周期检验，包含产品的全性能检测，对于其当年有型式检测的，检测结果进行对比。 检验结果为合格。 五、 省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽验情况 未接到上级主管部门的质量监督抽验。 六、 在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况