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学习 好资料 新修订药品 GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 ，无药品经营许 可证 的，不得经营药品。 2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。 3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺 骗 的行为 4. 企业应当定期以及在 质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组 织开展内审。 5. 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和 继续培训 。 6. 企业应当具有与其 药品经营范围、 经营规模 相适应的经营场所和库 房。 7. 企业应当建立能够符合 经营全过程管理 及质量控制要求的计算机 系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 8. 企业质量负责人应当由高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 裁决权 。 9. 企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 应当符合有关法律法规 及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 禁止从业 的情形。 10. 企业应当将药品销售给 合法 的购货单位，并对购货单位的证明文 更多精品文档 学习 好资料 件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实， 保证药品销售流向真 实、合法。 11. 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 付款流向 及金额、 品名一致，并与财务账目内容相对应。 12. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 直调 方式购销药品。 13. 企业应当根据药品的 质量特性 对药品进行合理储存。 14. 记录及凭证应当至少保存 5 年。 15. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 追回药 品 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 16. 企业应当协助药品生产企业履行 召回义务 ，控制和收回存在安全 隐患的药品，并建立药品召回记录。 17. 新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的 基本要 求 。 18. 药品经营企业违反 本规范 的，由药品监督管理部门按照《中华人 民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。 19. 新修订《药品经营质量管理规范》自 2013 年 6 月 1 日 起开始施 行。 20. 企业的质量方针 以质量求生存、以质量促发展 。 二、选择题 1. 药品经营企业购销药品必须有完整的 C 。 A. 购进记录 B. 销售记录 C. 购销记录 更多精品文档 学习 好资料 2. 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 ABCDE 等措施，保证药品质量。 A. 冷藏 B. 冷冻 C. 防潮 D. 防虫