炙甘草工艺 验证报告附工艺规程 .docVIP

第 PAGE 页码 页码页 / 总页数 NUMPAGES 总页数 总页数 页 炙甘草工艺 验证报告附工艺规程 一、 封面 编号： 炙甘草工艺 验证报告 验证小组： 批 准 人： 日 期： 年 月 日 GMP管理文件 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：炙甘草工艺 验证 验证方案编号： 验证操作人： 验证日期：2016年05月06日 生效日期：2016年05月04日 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 ⑴ 验证执行人到位情况 ⑵ 验证方案批准情况 是 是 是 否 否 备注 记录人 ⑶ 执行中验证方案修改情况 ⑷ 验证数据准确情况 ⑸ 验证项目完整情况 是 是 3、结果的评价、建议 炙甘草生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对炙甘草的净制、润药、切制、干燥、炙制等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 润药：甘草闷润8小时内不能达到规定。10-12小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时间12小时，高时10小时左右。闷润过程中要翻动，淋水1-2次。 切制：本次验证使用往复式切药机对甘草进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。切制时，甘草要摆成直线，尽量避免放斜，这样会减少异型片。 干燥：本次验证使用热风循环烘箱对甘草进行干燥，2小时内水分含量不符合规定， 2.5-3小时水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥时间为2.5-3小时。 炙制：本次验证使用炒药机对炙甘草进行炙制。在设定温度为130℃的条件下对甘草进行蜜炙，在第15-17分钟时间段，炙甘草均能达到其质量标准的规定。建议蜜炙甘草设定温度为130℃，炒制时间为15-17分钟 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整： □完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 GMP管理文件 三、生产工艺：附炙甘草生产工艺规程 四、验证合格证 验证项目：炙甘草工艺验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 验证合格证 **市**中药饮片有限公司 图1 验证合格证形式 GMP管理文件 验证项目申请表 验证项目 炙甘草工艺验证方案 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产目的 品质量标准的产品。 小组成员 计划实施时间 申请部门 申请人 备注: 2016年05月06日至2016年05月11日 年 月 日 GMP管理文件 验证方案审批表 验证方案名称 炙甘草工艺验证 验证方案编号 起草人 起 草 日 期 2016年04月28日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 GMP管理文件 炙甘草生产工艺验证方案 文件标题 起草人 审核人 批准人 炙甘草生产工艺验证方案 日期 日期 日期 文件编码 起草部门 分发部门 执行日期 共 1 页 目的：对炙甘草生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于炙甘草、炙款冬花、炙麻黄、炙黄芪等蜜炙类饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容：