医疗器械使用质量管理自查表说课材料.docxVIP

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 医疗器械使用质量管理自查表 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备 当于二级，下冋）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门， 1 与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或 其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗 者质里官理人贝。 器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器 械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。   3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管 理全过程的使用质量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管 理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人贝的职责；（二） 供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理； （四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用 记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八） 设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一） 医疗器械不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十三）不 合格品处置。 4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器 械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按 照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并 处理。