一次性使用医用口罩产品技术要求模板.pdfVIP

产品名称 一次性使用医用口罩 型号、规格 型号：非无菌，挂耳式；规格：175mm×95mm 本产品由罩体 （内层无纺布、中层熔喷无纺布、外层无纺布）、鼻夹 （镀锌铁丝+聚 结构及组成 丙烯）和口罩带 （涤纶低弹丝+氨纶丝）三部分经机压热合制成，为非无菌产品，一 次性使用。 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止 产品适用范围/预期用途 病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，无包边、无折角。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合 1.2表1 的要 求。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0 ㎝。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/c ㎡。 2.7微生物指标 2.7.1非无菌口罩应符合表 2 的要求。 表 2 一次性使用医用口罩微生物指标 细菌菌落总数 金黄色 溶血性 大肠菌群 绿脓杆菌 真菌 CFU/g 葡萄球菌 链球菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出