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精品文档
范例 4 纸塑包装（初包装）过程确认
纸塑包装（初包装）过程确认方案
1 目的
本方案的目的在于对本公司无菌 XXXX 产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确
认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围
2.1 设备：本次验证确认的设备为 XXXX包装封口机，内部设备编号为 XXX。
2
2.2 材料：本次确认使用的材料为 PE 复合薄膜和 55g/m 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供
应商提供的资料。
2.3 本次 OQ过程由两部门组成：
2.3.1 确认设备的功能操作；
2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程， OQ 过程需要对产品的时
机封合过程和 / 或样品的封合过程进行评估， OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比
较结果。
2.4 封口过程：
预热设备后，将 XXXX 的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形
成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最
合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度 200 ℃作为温度范围的中间值；为
了生产效率，速度选择较快速度 12m/min 。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明
显，在这里将不对其做挑战试验。
一 二 三 四 五 六 七
热封温度（℃） 160 170 180 190 200 210 200
热封速度（ m/min ） 12
编者说明： 如采用非包装袋形式的， 而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，
但是要调整相关内容。
3 依据文件
. ISO11607-1:2009 《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分： 材料、 无菌屏障系统、 包装系统的要求》
. ISO11607-2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》
. GB/T2828.1-2008
. 包装确认控制程序
. 热封包装操作规程
. 设备维修保养管理程序
。
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精品文档
. 医用透析纸质量标准
. 产品初始污染菌操作规程
. 封口机使用说明书
4 确认小组成员
姓 名 职能部门 职 责
批准方案、批准报告；
审核方案、审核报告；
负责制定确认方案和形成报告；
质量部 负责依据方案准备确认用包装材料；
负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；
负责制定包装确认的文件；
设备部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；
负责制定设备操作规程、制定设备维护规
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