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中药注射剂专项点评细则 The document was prepared on January 2, 2021 中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前 配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能乔 咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面 有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开 发应用于临床，为国家多个药品口录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和 临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射 液”、“茵梔黃注射液”、“双黃连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事 件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监 测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事 件在中成药中的占比分别为％、%,在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20 位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问 题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中 心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社 会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见 附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳 为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和 存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床 前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全； 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质 等的不同，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用 基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1.选用品种严格掌握适应症，合理选 择给药途径；2.辨证施药，严格掌握功能主治；3.严格掌握用法用量及疗程；4.严 禁混合配伍，谨慎联合用药；5.用药前仔细询问过敏史，对过敬体质者慎用；6.对老 人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强 监测；7.加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1.剂量选择不当，过量使 用；2.未辨证用药；3.联合用药方法不当；4.溶媒选择不适宜；5.操作不当引起污 染；6.给药途径选择错误；7.用药监测执行不到位或未开展；8.用药疗程过长等问 题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药 临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇 使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、 建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行）， 将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定《中药注射剂专项点评细则》，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开 展，有利于我院评佔、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。 二、 点评依据 《处方管理办法》（部长令53号） 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发（2010） 57号） 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发（2008） 71号） 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发 （2009） 232 号） 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发（2010） 30号） 药品说明书 三、 点评方案 抽样频率：1次/月； 抽样时间：每月1日至月末； 抽样范圉：中药注射剂处方和住院病历医嘱； 抽样方法：随机抽样，每月20份病历和门诊开具中药注射剂的处方100张； 中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂 的处方或住院医嘱； 点评内容： （1） 基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠 期妇女、儿童）等情况； （2） 合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用 药及配伍、更换药品或停药等的合理性。 四、点评要点 【点评标准】 适应证不适宜； 遴选的药品不适宜； 药品剂型或给药途径不适宜； 用法、用量不适宜； 联合用药不适宜或有