除菌过滤质量风险评估课件知识.pdfVIP

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1. 前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5. 评估流程 6. 风险等级评估方法（ FMEA）说明 7. 过滤除菌的相关措施 8. 支持性文件 9. 风险评估实施 10. 风险评估结论 1. 前言 我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（ 2010 版） 附录及产品特性、工艺流程及相应法律制度要求，采用除菌过滤工艺生产无菌 制剂，依据 2010 版 GMP附录第七十五条 （非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合 的要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风 险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到 可以接受的水平。 2. 风险评估目的 2.1. 评估除菌过滤工艺的可靠性； 2.2. 提出降低预防微生物污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3. 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3. 风险评估范围 本次评估仅限于对冻干粉针剂车间除菌过滤工艺可能存在的潜在风险的评 估，其它与除菌过滤无关的质量风险不在此次评估范围内。 4. 风险评估小组 本次质量风险评估项目为 “除菌过滤工艺 ”，因此选择的成员的资质应对 该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估 小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 5. 评估流程 5.1. 列出公司在除菌过滤工艺采取的防止微生物污染的措施； 5.2. 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 5.3. 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动 范围及深度。 6. 风险等级评估方法（ FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析），它包 括以下几点： 6.1. 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 6. 2. 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性 及可检测性上； 6.3. 严重程度 (S) ：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度 分为五个等级： 严重程度 描述 (S) 毁灭性 （5） 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP原则，危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 严重 （4 ） 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原 则，危害产品生产活动。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 中等 （3） 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合 GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 微小 （2） 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 可忽略（ 1） 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响 6.4. 可能性程度 (P) ：测定风险产生的可能性。工艺 / 操作复杂性知识或小组提 供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性 (P) 描述 发生率高 （5