药品不良反应报告表 填写示例及填写说明.docxVIP

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明 药品不良反响/ 大事报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严峻□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反响/ 大事报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反响/大事报告表》应填写真实大事，报表所列患者信息及疑心药品信息工程必需真实、完好、精确。2.《药品不良反响/大事报告表》填写字迹要清楚，其中选择项画“√〞，表达项应精确、简明，不得有缺漏项。3. 新的□严峻□一般□〔1〕新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描绘，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描绘不全都或者更严峻的，根据新的药品不良反响处理。依据不良反响/大事损害的严峻程度，不良反响/大事可能是新的严峻的，也可能是新的一般的。〔2〕严峻药品不良反响，是指因用法药品引起以下损害情形之一的反响：1) 导致死亡；2〕危及生命；3〕致癌、致畸、致出生缺陷；4〕导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5〕导致住院或者住院时间延长；6〕导致其他重要医学大事，如不进展治疗可能出现上述所列状况的。〔3〕一般：指新的、严峻的药品不良反响以外的全部不良反响。4. 单位名称：必需填写单位的完好全称，如日照市人民医院。5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。6. 电话：填写报告部门〔即科室〕的电话。7. 报告日期：指上交不良反响/大事报告的时间。新的或严峻的药品不良反响/大事应于发觉之日起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反响应30日内报告。有随访信息的，应当准时报告。8. 患者姓名：填写患者真实全名。9. 体重：以千克为单位。假如不知道精确体重，请做一个最正确的估量。10. 联络方式：最好填写患者的联络电话，也可填写患者的通信地址。11. 家族药品不良反响/大事及既往药品不良反响/大事状况：请选择正确选项。假如选择“有〞，那么在报告的空白处清楚表达。12. 不良反响/大事名称：应填写不良反响中最主要、最明显的病症。13. 不良反响/大事发生时间：应填写发生不良反响/大事确实切时间。14. 病历〔门诊〕号：请照实填写，便于查找病例，详细分析不良反响/大事。15. 不良反响/大事过程描绘〔包括病症、体征、临床检验等〕及处理状况：不良反响过程描绘应详细、标准，须表达出“3个时间、3个工程和2个尽可能〞。*3个时间：①不良反响发生的时间；②实行措施干预不良反响的时间；③不良反响终结的时间；*3个工程：①第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；②药品不良反响动态改变的相关病症、体征和相关检查；③发生药品不良反响后实行的干预措施结果；*2个尽可能：①不良反响/大事的表现填写时要尽可能明确、详细。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估量呕血量的多少等；严峻病例应留意生命体征指标〔体温、血压、脉搏、呼吸〕的记录。②与可疑不良反响/大事有关的帮助检查及临床检验〔血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等〕结果要尽可能明确填写。如疑心某药引起血小板削减症，应填写病人用药前的血小板记数状况及用药后的改变状况。如疑心某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功改变。全部检查要注明检查日期。一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日〔必要时应具体到×××时分〕以×××途径赐予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反响〔反响描绘须明确、详细〕，×××时间后赐予是否停药及×××处理〔包括以×××途径赐予×××药品及×××剂量，和其他处理措施〕，处理后×××时间患者转归状况。16. 商品名称：假如确定该药品无商品名，填写无。17. 通用名称：填写完好的药品通用名称，不行用法简称。18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司〞。19. 药品批号及药品批准文号：区分药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的药品。药品批号是指用于识别“批〞2012年新版ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。21. 用药起止时间：指用法药品的同一剂量的开头时间和停顿时间。22. 用药缘由：填写用法该药品的缘由，应具体填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药缘由栏应填写肺部感染。23. 疑心药品：是指患者用法的疑心与不良反响发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反响