药品批发与连锁企业GSP认证要点.pdfVIP

批发与连锁企业 GSP 认证要点 一、 GSP 认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求： 大型企业不低于 1500M2 ，中型企业不低于 1000M2 ，小型企业低于 500M2 。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离 措施，装卸作业场所应有顶棚。 2 ）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内 墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。 仓库应划分成待验库 （区）、合格品库 （区）、发货库 （区）、 不合格品库 （区）、退货库 （区）等专用场所， 经营中药饮片的还应划分零货称取专库 （区）。 各库区应设立明显的标志