医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案).docx

百度文库?让每个人平等地捉升口我 百度文库?让每个人平等地捉升口我 PAGE PAGE # 百度文库?让每个人平等地捉升口我 百度文库?让每个人平等地捉升口我 PAGE PAGE # 医疗謂械经营企业从业人员上禺资格考试题 适用于质呈员责人 企业员责人 质检员 （以下标红选项为参考答案〉 单选题： 1、 医疗器械不良爭件报告的内容和统讣资料是加强医疗器械监督管理，抬导开展医疗器械再评价匸作的依据（）。 不作为医疗纠纷.医疗诉讼和处理医疗器械质虽爭故的依据。 B、 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质址事故的依据。 2、 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。 A、 41个类代码 B、 43个类代码。 C、 44个类代码。 3、 《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）o TOC \o 1-5 \h \z A、 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 4、 《医疗湍械注册证》有效期为（）。 Ax 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）孩发注册证。 A、 由设区的市级（食品）药品监骨管理机构。 B、 由省.自治区.直辖市（食品）药品监替管理部门。 C、 由国家食品药品监督管理局。 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。 由设区的市级（食品）药品监骨管理机构。 由省.自治区.直辖市（食品〉药品监督管理部门。 由国家食品药品监督管理局。 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、 由省.自治区.直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、 由国家食品药品监僭管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证。 A、 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、 由省.自治区.直辖市（食品）药品监骨管理部门。 C、 由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为（）o Ax 一年 B、 二年 C、 三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外笫二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、 由设区的市级（食品）药品监替管理机构。 B、 由省.自治区.直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、 由国家食品药品监督管理局。 我国医疗器械的注册产品标准用字僚表示为（）o Ax GBo B、 YY. C、 YZBo 医疗器械广告是哪级部门批准（）。 A、 省级食品药品监替管理部门。 B、 市级食品药品监骨管理部门。 C、 国家食品药品监侈管理部门。 13、 医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。 Ax可以。 B、不可以。 体外诊断试剂批发企业设習的冷库容积不少于（）立方米。 TOC \o 1-5 \h \z A、 20o B、 30。 C、 25 o 全效个 安有安 、、、 ABC 全效个 安有安 、、、 ABC .有效 16、 《医疗器械监骨管埋条例》于（）起实施。 A、 1999年4丿］1日 B、 2000 年 4〃 1 日 C、 2001年4丿］1日 17、 国家对医疗器械实行分类管埋?医疗器械共分为（）类° TOC \o 1-5 \h \z A、 1 B、 2 C、 3 正确答案：C 18、 违举爭实确凿并有法定依据，对公民处以（）以下罚款，可以、作场作出行政处罚决定。 Ax 20 元 B、 50 元 C、 100 元 19、 对已造成医疗器械质虽事故或者可能造成医疗器械质址爭故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监密管理部门以 予查封扣押。 省 市 县 20、 企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经 营企业许可证》的决定。 Ax 15 30 C、 45 2K《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（）o A、 许可爭项变更 B、 登记爭项变更 C、 许可事项变更和登记爭项变更 22、医疗器械产品注册证书有效期为（）o 3年 B、 4年 C、5年 正确答案：B 23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）。 年年年 年年年 4 5 6 、 、 、 ABC 24、 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行 （）o A、 注册证变更于?续 B、 重新注册于?续 C、 注册证登记于?续 25、 医疗器械经营企业应十在《医疗器械经营企业许可证》有效期屈满前（）向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设 区市食品药品监啻机构申请换证。 Ax 6个月 B、 8个月 C、 12个丿J 26、 医疗器械经营企业擅自变更质址管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以（）罚