质量控制风险排查.docx

精心打造 同分医药有限公司 起草人 起草日期 质量控制风险排查、评估报告 审批人 审批日期 为全面排查公司风险点， 制定有效预防措施， 加强药品质量管理， 降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司于 月 19 日重新进行了风险排查与评估，具体情况报告如下： 一、召开风险排查动员会议，部署风险排查工作开展计划 2014 年 6 为明 确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质量副总李玉于 2014 年 6 月 17 日召开风险排查动员会议，在会议上对此次风险排查工作 的文件进行学习，讨论制定相关工作计划，并根据文件要求，布置风 险排查工作的实施。 二、对公司各岗位环节进行分析，查找可能存在的质量问题及 风险 2014 年 6 月 19 日上午， 质管部召集公司各部门召开风险排查 会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题重新进行了统计分析， 列出了各环节的风险点。最后，质管部根据整理汇总了本公司的《风险 点列表》，找出了质量风险点共98 条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的 信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别的每个风险点和问题进行 分 析， 估计影响的因素、 范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现 的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 2014 年 6 月 19 日下午，质管部组织各部门对列出的本公司风险点进行分 未来 1 精心打造 析，风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性 （S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（ P）就是有害 事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下： 危害因素分级 高（ 3） 中（ 2） 低（ 1） 严重性（ S） 质量影响很大，对患 者造成危害；公司经 济有损失。 质量影响小，对患者 无危害；公司经济有 损失。 质量影响小，对患者 无危害；公司经济无 损失。 发生率 (P) 经常发生 偶尔发生 很少发生 四、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1 、 风险评价的标准： 根据风险发生的可能性和严重性， 用风险指 数矩阵图来综合评价风险的等级。 高（ 3） 3 中 中（ 2） 2 低 低（ 1） 1 低 可能性 严重性 低（ 1） 6 高 4 中 2 低 中（ 2） 未来 2 9 高 6 高 3 中 高（ 3） 精心打造 2、风险综合指数：风险综合指数 =危害严重性指数值 ×危害可能性指 数值； 3、风险级别：低风险（ 1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险 干预措施；中等风险（ 3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施， 风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（ 6～ 9），指风 险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 4、风险评定结果：根据评估结果，得到本公司的低风险有 6 个，中 等风险 26 个，高风险 66 个。 五、制定风险控制措施 风险评估之后，对各风险环节制定风险控 制措施，其中高风险要求相关部门高度重视，加强管理，以减少风险 给公司带来的危害。 六、 风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段， 公司领导与相关 部门人员经常对风险程序及信息进行交换和共享， 通过风险沟通， 促 进了风险管理的实施， 使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息， 从 而改进了工作，实现降低风险的效果。 七、风险审核 公司质量副总李玉在风险管理程序的后期，对风险评 定结果进行了审核， 尤其是对那些风险综合指数较高的风险进行重点 审核。 八、 开展风险总结 2014 年 6 月 20 日上午召开风险总结会议， 会议 要求以下 3 点 1、将风险评估情况与各部门负责人进行交流。 2 、依据《药品经营质量管理规范》 （2012 年版）和附录，建立风 未来 3 精心打造 险管理档案。 3 、质量控制人员认真学习相关文件， 减少风险给公司带来的损失。 同分医药有限公司 2014.6.20 未来 4