临床研究伦理审查申请报告指南.docxVIP

临床研究伦理审查申请 / 报告指南 为指导主要研究者 / 申办者、 课题负责人提交药物 / 医疗器械临床试验项目、 临床科研课 题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请 / 报告，特制定本指南。 提 交伦理审查的研究项目范围 根据卫生部 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （ 2016） 、 国家食品药品监督管理局 《药物临床试验质量管理规范》 （2020）、 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （2016）、 《药物 临床试验伦理审查工作指导原则》 （ 2010 ） 、 国家中医药管理局 《中医药临床研究伦理审查管 理规范》 （ 2010 ） 及《关于印发干细胞临床研究管理办法 （试行） 的通知》 （ 国卫科教发 [2015]48 号） ，所有向区域伦理委员会提交伦理审查申请 / 报告的项目需遵守本指南，包括： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 医疗新技术申报 / 试验； 涉及人体临床研究的科研项目。 伦理审查申请 / 报告的类别 1. 初始审查 初始审查申请 : 符合上述范围的研究项目，应在研究启动前提交伦理审查申请， 经批准后方可实施。 “初始审查申请”是指首次向区域伦理委员会提交的正式审 查申请。 免除伦理审查申请： 符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审 查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向区域伦理委员会提交免 除审查申请与研究方案等相关材料， 由区域伦理委员会主任委员或授权者审核确 定。 2．跟踪审查 修正案审查申请 : 研究过程中若变更主要研究者； 对临床研究方案、 知情同意书、 招募材料等的任何修改，应向区域伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执 行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在区域伦理委员会批准前修改研 究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及 时提交区域伦理委员会审查。 研究进展报告： 应按照伦理审查批件 / 意见规定的年度 / 定期跟踪审查频率，在截止日期前 1 个月提交研究进展报告； 每个分中心都应及时向区域伦理委员会提交研究进展报告； 当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研 究进展报告”的方式，及时报告区域伦理委员会。 如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进 展报告”申请。 严重不良事件报告 / 其他安全性事件报告： 研究者报告临床研究过程中发生的严重不良事件、非预期严重不良事件； 严重不良事件应在获知后 15 个工作日内向区域伦理委员会报告；临床试验 发生受试者死亡事件，应在获知后 7 个工作日内报告区域伦理委员会。 报告范围： 严重不良事件：预期严重不良事件、非预期严重不良事件； 非预期不良事件； 其他与研究相关的非预期信息， 或受试者或其他人的风险或伤害增 加的信息。 广东省外的各分中心发生严重不良事件， 均使用 AF/SQ-05/04.0 严重不良事 件报告。 在递交研究项目的安全性资料时，需要填写 AF/SQ-11/04.0 各中心发生的非 预期严重不良事件汇总表。 违背方案报告 : 任何不依从或违背方案都需要报告，需要上会讨论的违背方案情 况包括 : 重大的违背方案 : 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符 合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁 止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况 ; 或可能对受试者的权益 / 健 康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCPM则的情况； 持续违背方案，或研究者不配合监查 / 稽查，或对违规事件不予以纠正。凡 是发生上述研究者违背 GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的 / 申办者的监查权益 / / 申办者的监查 员应提交违背方案报告。 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在区域伦理委员会批准前偏离研 究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向区域伦理委员会报告任何偏 离已批准方案之处并作解释。 暂停 / 终止研究报告 : 研究者申办者暂停或提前终止临床研究， 应及时向伦理委员 提交 AF/SQ-07/04.0 暂停 / 终止研究报告。 研究总结报告 : 完成临床研究，应及时向区域伦理委员会提交 AF/SQ-08/04.0 研 究总结报告。 3．复审 复审申请 : 上述初始审查和跟踪审查后， 按伦理审查意见 “作必要的修正后批准” 、 “作必要的修正后重审” ，对方案等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次 送审，经区域伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法， 可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请区域伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 资料送审 申请人需要在广东省药学会网站下载各种申请表。 将资料加封面、加页签后，完整装订好，一式二