二类医疗器械经营备案流程.docx

二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 流 程 用心整理的精品 word 文档，下载即可编辑！！ 二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表 ; 2. 企业营业执照复印件 ; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 4. 企业组织机构与部门设置说明 ; 5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 (注明实际使用面积 明文件或者租赁协议 ( 附房屋产权证明文件 )复印件 ; 6. 企业经营设施和设备目录 ; 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ; 8. 经办人授权证明 ; ; ) 、房屋产权证 9. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版 一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 ( 一 )、备案 1、受理 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 精心整理，用心做精品 2 用心整理的精品 word 文档，下载即可编辑！！ 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案 信息定期报送省食品药品监督管理局。 ( 二)、变更备案 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2) 、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定 期报送省食品药品监督管理局。 ( 三)补证 (1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2) 、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定 期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图 精心整理，用心做精品 3 用心整理的精品 word 文档，下载即可编辑！！ 二类医疗器械经营备案流程（不含现场） 流程 主导方 时间（工作日） 资料提供 客户 5 设施、人员筹备 客户 30 经营备案申报资料汇编 客户+奥咨达 10 备案申报资料确认签章 客户+奥咨达 3 补正告知 申报资料递交 奥咨达 1 资料受理 设区的市药监局 当天 受理 核发备案凭证 设区的市药监局 当天 预计： 49个工作日，不含补正时间 精心整理，用心做精品 4 用心整理的精品 word 文档，下载即可编辑！！ 二类医疗器械经营备案流程（含现场） 流程 主导方 时间 资料提供 客户 5 设施、人员筹备 客户 30 质量管理体系建立、辅 导 客户+奥咨达 合同规定的次数和天数 经营备案申报资料汇编