辽宁省药品零售企业主体责任清单【模板】.docxVIP

辽宁省药品零售企业主体责任清单 （征求意见稿） 一、 【守法经营责任】 严格遵守 《中华人民共和国药品管 理法》 《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》等 法律、法规、规章规定，确保药品经营全过程持续符合法定 要求。 二、 【诚信经营责任】 必须诚信经营， 禁止任何虚假、 欺 骗行为。不伪造记录、票据、凭证、资质证明文件等材料， 不编造、篡改计算机系统数据、温湿度监测记录，不拒绝、 逃避监督检查，不藏匿、销毁相关证据材料等。 三、 【人员管理责任】 企业的法定代表人、 主要负责人对 本企业的药品经营活动全面负责；质量负责人应独立履行质 量管理职责，对企业药品质量管理具有裁决权，全面指导、 监督药品的采购、验收、储存、养护、退货、运输等环节的 质量管理以及药品的召回、不良反应报告等工作；其他各岗 位人员要恪尽职守、履职尽责，确保岗位责任落实到位。 四、 【统一质量管理责任】 药品零售连锁企业应当建立统 一的质量管理制度，在药品经营活动中实施统一的质量管理； 药品零售连锁企业总部应当对所属门店的经营活动履行管 理责任；所属门店必须严格按照零售连锁企业总部统一质量 管理制度的要求从事药品经营活动。 五、 【药品追溯责任】 应当按照《药品经营质量管理规 范》的要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；经营国家 集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种 的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。 六、 【合法渠道购进责任】 应从药品上市许可持有人或 者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管 理的中药材除外） ， 不得从个人、 医疗机构， 其他药品零售企 业等非法渠道购进药品。 七、 【进货查验责任】 采购药品时， 应严格审核确定供货 单位、所购药品、供货人员的合法资格，索取采购发票、随 货同行单等票据，核对“票账货款”的一致性，审核无误的 方可采购；验收中药材、中药饮片时，还要核实外观性状， 发现疑似假、劣药的，应由质量管理部门处理，必要时上报 药品监督管理部门。 八、 【零售含特殊药品复方制剂、 处方药品管理责任】 零 售含特殊药品复方制剂的，严格执行国家含特殊药品复方制 剂的管理要求，防止药品流弊和滥用；零售处方药品的，凭 来源真实的处方，经执业药师或者其他药学技术人员审核后 调配、销售。 九、 【冷链药品管理责任】 经营冷藏药品的， 必须配备与 经营品种、经营规模相适应的储运设施、设备，确保药品不 脱离冷链、温度记录符合法定要求。 十、 【网售药品管理责任】 从事药品网络销售活动， 应遵 守法律、法规、规章的规定，建立健全网络销售质量管理体 系，履行药品质量管理主体责任。 禁止通过网络销售法律、法规、规章以及国家明令禁止 的药品。 十一、 【药学服务管理责任】 严格落实执业药师或其他 药学技术人员在药品管理、处方审核与调配、指导合理用药 等药学服务工作的责任，保障和促进公众用药安全有效。