验证管理制度.docx

日 日 日 日 日 验 证 的 组 织 机 构 及 其 职 责 文件编号： POS08-07002 颁发部门：② - 品质部 分发部门：① - 资料室□；② 新订：□ 替代： 文本状态：受控 - 品质部□；③ - 技术部□；④ - 采供部□；⑤ - 储运部□；⑥ - 前处理□；⑦ - 制剂□；⑧ - 动力□；⑨ - 营销中心□ 变更记录： 起草人： 批准人： 年 月 年 月 审阅人： 执行日期： 年 月 年 月 目的：验证是 GMP 的试金石，是实施 GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对 验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。 范围： GMP 验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生 产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。 职责： 1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。 2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负 责。 3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。 内容： 1.验证领导小组的组成 验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长 (负责人 )。 成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。 各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由 GMP 验证领导小组成员任组长或指定临 时副组长。 需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。 需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任 职。 顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实 施者的地位始终不变。 验证领导小组的职责 验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。 品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织 实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。 生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织 车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完 成首批产品验证。 工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。对设备 进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。设备验证内容应包括： 预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养， 清洗等要求； 安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行； 运行确认——对整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况； 性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求； 各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。 证管理规程 月 月日 月 月 日 日 日 日 2005 年版或部 物料平衡无显着性差 文件编号： POS08-07002 颁发部门：② - 品质部 分发部门：① - 资料室□；② 新订：□ 替代： 文本状态：受控 - 品质部□；③ - 技术部□；④ - 采供部□；⑤ - 储运部□；⑥ - 前处理□；⑦ - 制剂□；⑧ - 动力□；⑨ - 营销中心□ 变更记录： 起草人： 年 批准人： 年 目 的： 建立验证管理规程。 范 围：适用于验证管理。 审阅人： 执行日期： 年 月 年 月 责任人：品质部、储运部、生产技术部、