药品经营品种质量风险排查表.docxVIP

企业药品经营质量风险排查表 填报企业（盖章）：枠药业有限公司 填表人：**填表日期：2019年12月25日联系电话: 风险 级别 风险因素 风险管理对象 风险点 自查情况及整改措施 备注 —级 1?麻醉药品和 一类精神药品 流弊 麻醉药品和一类 精神药品区域性 批发企业 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不 相对固定 特药专柜没有严格实行双人双锁 3?没有严格实行专用账册管理 对购买方的资质和采购人员身份审核不严 安全报警设施不完善 6 ?现金交易 经公司内部排查，我公司经营范围为： 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 原料药及英制剂、生化药品?未经营麻 醉药品和第一类精神药品。属合理缺 项，不在排查范围之内。 2.含特殊药品 复方制剂流弊 含特殊药品复方 制剂经营企业 1 ?购销方资质审核不严 2?没有严格执行到货确认制度 3 ?购销此类药品没有索要或开具发票 使用现金交易 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5 盒的限制 我公司根据药品经营质量风险排查实 施方案从2019年12月21日至12月22 日期间对购销方的资质重新进行整理 分档，对过期资质、超范用经营的购销 方进行排查，不符合规泄的或已过期不 及时提供资质的购销方进行锁定，并要 求业务部和销售部不得购进和销售产 品。对含麻黄碱复方制剂的产品要求下 发委托书并实行到货确认制度，并要求 购销方不得使用现金交易。经公司内部 排查目前未发现违法一级风险第二项， 第1、2、3、4款项内容。基本符合要 求。 3.基本药物假 药流入合法渠 道 基本药物配送企 业 对供应商资质审核不严 未按GSP要求进行药品验收 3 ?购销此类药品没有索要或开具发票 未按要求进行电子监管码核注核销 存在挂靠、走票等违法行为 我公司根据药品经营质量风险排查实 施方案从2019年12月22日至12月22 日期间：1、对供应商资质进行严格的 审查并分类管理，对过期未及时按规左 的时间提供的通知业务部暂缓进货并 锁左。提供过来后重新审查合格后再开  风险 级别 风险因素 风险管理对象 风险点 自查情况及整改措施 备注 二级 1.二类精神药 品流弊 二类精神药品经 营企业 1.主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相 对固定 2 ?没有严格实行专用账册管理 3.对购买方的资质和采购人员身份审核不严 4?没有严格实施专人.专库（或专柜）管理 5.现金交易 1、公司不经营二类精神药品，属合理 缺陷 2.终止妊娠药 品流入非法渠 道 终止妊娠药品上 点经营企业 1.企业主管人员和岗位人员责任意识不强 2 ?没有严格审核购买方资质和釆购人员身份 3.用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施 到货确认制度 1、公司不经营终止妊娠药品，属合理 缺陷 3.基本药物和 高风险品种以 外的假药流入 合法渠道： 所有经营企业 对供应商资质审核不严 未按GSP要求进行药品验收 购销此类药品没有索要或开具发票 存在挂靠、走票等违法行为 1.基本药物和髙风险品种以外的供货 商资质审核过程跟踪不严。部分已过 期的供货商资质收集不及时。公司令 质量管理部配合业务部联系供货商补 齐以过期的资料。经查以进行到90% 以上，公司并要求质管部从即日起对 供货商资质严格审查，对不符合规泄 的供货商的产品及资质锁左。未经质 量副总同意任何人不得开锁。2、要 求公司质量验收员严格按GSP的规泄 在规上的场所进行验收，使质量验收 环节不流入形式。3、对购进的药品要 求财务部严格索取发票。4、要求财务 部不得进行挂靠.走票的违法行为在 公司岀现。经公司内部排査目前未发 现违法二级风险第三项，第1、2、3. 4.款项内容。基本符合要求。 公司对基本药物 和髙风险品种以 外的供货商资质 审核过程跟踪不 严。部分已过期的 供货商资质收集 不及时的情况： 整改措施: 要求质管部进行 整改。目前整改情 况以按要求进行 90%o对不符合规 定的供货商的产 品及资质锁左。未 经质咼副总同意 任何人不得开锁。 质疑副总随时进 行跟踪。 4.基本药物劣 药流入合法渠 道 基药配送企业 未按GSP要求进行验收 仓储和运输条件不符合GSP要求 存在挂靠、走票等违法行为 1.公司不属于基药的专营配送企业。 但是公司在基本药物劣药不流入合法 渠道1、严格要求验收员按GSP的规 泄在规左的场所进行药品的验收，使  质量验收环节不流入形式。2仓库已 安装在线温控并安排专人进行温控的 跟踪，发现问题及时反馈给质量管理 部，由质管部负责跟踪解决。3、要求 财务部不得进行挂靠、走票的违法行 为在公司出现。经公司内部排査目前 未发现违法二级风险第四项，第1、2、 3八款项内容。结果符合要求。 5.疫苗、血液 制品、中药注射 剂等高风险品 种劣药流入合 法渠道 1?疫苗经营企业