第四章质量审核和质量认证(现代质量管理学龚益鸣主编).pptx

第四章 质量审核和质量认证 第一节 质量审核概念和程序 第二节 质量审核的实施 第三节 质量改进 第四节 质量认证的概念和历史 第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）;第一节 质量审核概念和程序 一、质量审核的内涵 二、质量审核的构成 三、质量审核的程序;一、质量审核的内涵 1．定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。 ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。 2．原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则： 独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。 审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。;3．分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法，见图4-1。 产品质量审核——是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。 过程（工序）质量审核——独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 质量管理体系审核——独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的结论。 多管理体系结合审核——组织按质量管理(ISO9000)、环境管理(ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP）等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选择多个管理体系进行结合审核。;第一方审核——组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。第二方审核——顾客对供方开展的审核。第三方审核——由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。三种审核方审核的特点及区别见表4-1。;二、质量审核的构成 1．质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但不一定是接受审核的组织或人员自身。 2．受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。 3．审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。 4．审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外，还应当具有附加的知识和技能。 5．实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。;三、质量审核的程序 1. 审核方案 审核方案（audit programme）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。 2. 审核活动 审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。;审核方案的授权;启动审核 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系;第二节 质量审核的实施 一、产品质量审核 二、过程质量审