第一章医疗器械监管法规体系.pptx

教学目标;考核方式及成绩评定;;第一节 法律基础知识 ;广义上的法律 国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。 狭义上的法律 是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。;第一节 法律基础知识 ;权力机关;当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（公法、私法和社会法）构成，并划分为若干个法律部门 政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等;是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 由 制定;课程回顾;第一节 法律基础知识 ;第一节 法律基础知识 ;第一节 法律基础知识 ;第一节 法律基础知识 ;第一节 法律基础知识 ;《中华人民共和国行政强制法》 《广东省专职消防队建设管理规定》 《中华人民共和国宪法》 《中央企业境外国有产权管理暂行办法》 《中华人民共和国个人所得税法实施条例》 《医疗器械召回管理办法》 《北京市食品安全条例 》;第一节 法律基础知识 ;时间效力 空间效力 对象效力;溯及力——是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。 ;第一节 法律基础知识 ;第一节 法律基础知识 ;地 方 性 法 规;请国务院裁决 若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，交由全国人民代表大会或常务委员会裁决;违法的五个构成要素 违法行为以违反法律为前提； 违法行为必须是某种违反法律规定的行为； 违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的社会关系的行为； 违法一般必须有行为人的故意或过失； 违法者必须具有法定责任能力或法定行为能力。;六、法律责任;医疗器械法规 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。 ;第二节 医疗器械监管法规体系;第二节 医疗器械监管法规体系;第二节 医疗器械监管法规体系;第二节 医疗器械监管法规体系;第二节 医疗器械监管法规体系;第二节 医疗器械监管法规体系;本章重点内容;作业;Thank You !