医疗器械无菌检查操作规程.docVIP

1. 目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 适用范围 本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。 3. 职责 质量部负责实施。 4. 内容 检验依据 产品注册标准 《中华人民共和国药典 2015 年版》 无菌检查法 仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天 平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架， 大试管若干等。 培养基及稀释液 需气菌、厌气菌培养基：硫乙醇酸盐流体培养基； 霉菌培养基：大豆酪蛋白肉汤培养基； 培养基 的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查 （可与产品无