医院消毒药械管理制度.docxVIP

寻院消毒药械管理制度 目的 标准消毒药械管理，降低医院感染风险。 标准 2.1消毒药械包括消毒剂和消毒器械。 2.2购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别, 审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署 审核意见。 2.3采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以 及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 2.4审核的证件及主要内容： 消毒剂应具备如下证件的复印件； 2. 4. 1. 1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品 无）。 1.2卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附 件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线 灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件 2. 4. 2消毒器械应具备如下证件的复印件： 2. 4. 2. 1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品 无）。 2. 4. 2. 2卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附 件。 件。 2. 4. 2. 3 FDA （食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业 许可证（进口产品无）。 2. 4. 2. 4 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明 不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索 要《医疗器械产品注册证》。 2. 4. 2. 5 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类