分类界定申请表格附件1.docx

分类界定申请表格附件1 分类界定申请表格附件1 分类界定申请表格附件1 WORD格式 附件 1： 编号： 医疗器材产品分类界定 申请表 产品名称 : 申请公司 : 国家食品药品监察管理局医疗器材标准管理中心制 专业资料整理 WORD格式 填 表 说 明 1．本申请表应打印。填写内容应完好、清楚、整齐，不得涂改。 2．本申请表可从以下 或 免费下载。 专业资料整理 WORD格式 以下栏目由公司填写 产品名称（中 英） 有源 □ 无源□ 体外诊疗试剂 □ 产品种类 预期用途（包 括合用人群， 禁忌症等） 构造特点 作用原理或 机理 专业资料整理 WORD格式 使用形式、状 态、部位、期 限及方法 资料特征 如是体外诊 断类产品，需 供给主要原 资料、生产工 艺及反响体 系等有关特 性的信息； 产品主要风 险点 其余需要说 明的内容 专业资料整理 WORD格式 公司建议 界定： 公司信息 省级食品药 品监察管理 部门建议  （作为医疗器材管理□；不作为医疗器材管理□） 分类： （ I □、 II □、 III □）联系人 电话 地点 （邮 编） 电子信 箱 传真 署名 （盖印） 分类界定建议： 界定： （作为医疗器材管理□；不作为医疗器材管理□） 分类：（ I □、 II □、 III □） 署名 （盖印） 注：境外及台、港、澳公司无需填写“省级食品药品监察管理部门建议”一栏。如填写内容可另附页。 专业资料整理 WORD格式 专业资料整理