一次性医用口罩产品风险管理分析资料.pdfVIP

风险管理计划 编 号： 产品名称： 一次性使用医用口罩 编制 / 日期：XXX/2020-03-20 批准 / 日期：XXX/2020-04-01 1. 风险管理范围 本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包 括设计 开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2. 职责和权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险 管理实 施和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者 具有相适应的 知识和经验。 2.2 技术研发员负责产品整个生命周期内 （包括设计开发、产品实现、最终停 用和处置 阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。 2.3 质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进 行风险 评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4 技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 3. 风险管理活动评审的要求 3.1 评审组成员及其职责如下 : 评审人员 职务 职责 批准风险管理计划 江洋 总经理、生产技术部负责人 审核风险管理计划 韩爱龙 质量管理部负责人 钟军 研发部负责人 审核风险管理计划 王庆贺 管理者代表 编制风险管理计划 3.2 评审内容包括以下内容，但不局限于 1） 是否有新的危险（源）或危险情况的引入； 2 ）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计 的风险。 3.3 评审应至少确保以下内容 一风险管理计划已被适当地实施； 一综合剩余风险是可接受的； - 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 4. 风险分析 4.1 技术研发员依据标准 YY/T 0316-2016 附录 C 的要求，对项目进行预期用 途和与 安全有关特征的识别。 4.2 技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和概率的分析 , 最后根 据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价结 果记入风险管 理文档。 4.3 风险分析包括以下内容，但不局限于 1） 医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别； 2 ） 危险（源）的识别； 3 ） 每一危险情况下风险的估计。 4.4 可参考的风险分析方法 1）在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用 PHA （初步危 险（源） 分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的 事件。 2 ）在项目设计开发成熟阶段，采用失效模式和效应分析 （FMEA ）及失效 模式、 效应和危险（源）度分析 （FMECA ）系统性地识别单一