国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案.docxVIP

国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工 作方案 为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和 使用有关工作的决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质 量监管，切实保障人民群众用药平安。根据《国家药监局综合司关于 开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》 （药监综药管〔202X）18号）要求，特制定本方案。 一、工作目标 为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药三医〃联运， 按照风险管理、全程管控、社会共治的原那么，通过企业自查和集中检 查方式，全面落实药品监管四个最严〃要求和属地监管责任，全面落 实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督 检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保 证能力，进一步保障中选药品质量平安，进一步落实中选药品一物 一码追溯要求。 二、检查内容 （一）重点品种:CSj《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采 （一）重点品种: CSj 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采 购和使用试点方案的通知》（国办发〔20XX）2号）、《关于国家组 织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发 〔20XX）56号）、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用 工作的通知》（医保发〔202X）2号）以及后续纳入国家组织药品集 中采购和使用的中选药品。（目前是两批计57个品种，见附件） （二）重点内容： 经营企业：中选药品的配送企业及使用中选药品的有关医疗机 构、销售中选药品的医保定点零售药店的质量管理情况。 三、工作安排 （一） 企业自查阶段（自发文之日起到202X年6月） 生产和批发企业：药品上市许可持有人或者生产企业、配送企业, 要对中选药品的生产、配送环节执行药品生产质量管理标准、药品经 营质量管理标准情况进行自查，对企业自查、药品监管部门调查以及 社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整 改措施，形成自查整改报告。于202X年6月20日前将自查整改报 告（加盖公章）报送我局。 零售药店和使用单位：结合监管实际，按照本方案确保专项检查 工件的覆盖性和针对性。组织本辖区销售中选药品的医保定点零售药 店严格执行药品经营质量管理标准、追溯体系建设及使用中选药品医 疗机构持续合规情况进行自查，并制定整改措施，形成整改报告， 于202X年6月20日前报我局。 （二） 集中检查阶段（202X年7-9月） 各片区组织对辖区内中选药品开展集中检查。要强化问题导向, 畅通投诉举报渠道，对配送企业进行重点抽查。要建立监管台帐，督 促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号。要对流通环节的中选药品实施全覆盖抽检。要催促中选药品的有关医疗机构、零售企业持 续合规，确保中选药品在流通使用环节的质量平安。要加强工作调研 及时组织研判监管工作中发现的问题和有关工作建议。 （三）总结报告阶段（202X年1。月） 各片区要全总结专项检查工作的好做法、好经验。工作总结 各片区要全 总结专项检查工作的好做法、好经验。工作总结 于202X年10月20日前报陈志玲处。重大案件查处情况、监管工 作创新以及企业行业调研情况等及时报告。 四、工作要求 （一） 提高认识，认真落实。各片区要依法执政、履职尽责，加 强日常监管工作，加强对中标品种流通、使用全周期的质量监管，加 大违法违规企业的处分力度，对中选药品实施全覆盖监督检查和产品 抽检，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量平安。 （二） 加强监管，信息共享。各片区要催促企业严格遵守药品生 产质量管理标准和药品经营质量管理标准，保证药品生产经营过程持 续符合法定要求，对检查发现的产品质量平安风险，要及时采取有效 措施，防止危害进一步扩大，对不良反响监测中发现的异常风险信号、 聚焦性信号的，要及时组织处置。要加强各地药品监管部门间、各职 能部门间的信息沟通，畅通信息通报机制。 （三） 加强宣传，营造气氛。各片区要以新修订《药品管理法》 以及《药品生产监督管理方法》等配套规章施行为契机，将法律法规 宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良 好的气氛。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量平安的因 素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。 （四）依法查处，及时报告。各片区要坚决依法从严从重查处各 类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安 机关。对中选药品有关质量问题查处情况，要及时报人民政府，同时 报州局。