TOC的应用 PPT课件教案.pptVIP

药典对制药用水的规定 各国药典有/无对制药用水的规定 * 药典对制药用水的规定 CP USP EP JP 常规测试法 2005年 与USP相同 TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； TOC为0.5mg/L的蔗糖为基准，TOC为0.5mg/L的对-苯醌回收率85-115%。 与USP相同 TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准； TOC为0.5mg/L十二烷基苯磺酸钠回收率90%以上。 专项 纯化水PW 2005年 与USP相同 使用常规测试法规定的TOC仪； TOC在0.5mg/L以下合格。 与USP相同 ~2007年 注射用水WFI 2005年 与USP相同 同上 同上 对超精细过滤后的注射用水； 0.5mg/L以下为合格； TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准； 测试十二烷基苯磺酸钠3.22mg/L＝2.00mgC/L的TOC，可检测到1.70mgC/L以上（85%以上）。 制药用水有效性的确认 制水系统的管理（有效性确认） 对精制水中的有机杂质进行监测。 对功能材料（离子交换树脂、活性炭等）的劣化程度进行监测。 对超过滤膜的劣化程度及孔径进行监测。 可定期更换膜及维护装置。 对未经处理过的用水监测—异常时采取防御措施。 对生产线长期停止后再开启时的水质进行评价。　　 * USP27规定的TOC试验 以向