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药品稳定性试验箱验证方案
Qualification Protocol
for Drug Stability Test Chamber
QC/EQP-013-01
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目 录
TABLE OF CONTENTS
1. 验证目的（ PURPOS）E
2. 引用标准（ REFERENCE DOCUMENTAT）ION
2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 . 4
2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 . 4
2.3 稳定性试验箱校验规程 QC072/CS/1 . 4
3. 系统描述（ SYSTEM DESCRIPTIO）N
4. 职责（ RESPONSIBILITIES）
4.1 检查者（ OPERATO）R 5
4.2 审核者（ REVIEWE）R 5
4.3 负责人（ MANAGE）R 5
5. 验证的管理（ QUALIFICATION MANAGEMEN）T
5.1 人员（ PERSONNL . 6
5.2 记录和数据（ DATA ASSEMBL）Y 6
5.3 文件要求（ DOCUMENTATIORNEQUIREMEN）TS 6
5.4 偏差处理（ DEVIATIONS） 6
5.5 再验证（ REQUALIFICATIO）N 7
6. 验证检查和测试（ QUALIFICATION TESTS）
6.1 安装确认 (I NSTALLATIONQUALIFICATION, IQ) 8
6.2 运行确认（ OPERATIONQUALIFICATION, OQ） . 10
6.3 性能确认 (P ERFORMANALIFICATION, PQ) 14
7. 验证执行的评价和概要（ QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMAR）Y
附件 A - N
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1. 验证目的（ Purpose ）
SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
按照 GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工 作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试 验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足 验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。
2. 引用标准（ Reference Documentation ）
2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003
2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1
2.3 稳定性试验箱校验规程 QC072/CS/1
3. 系统描述（ System Description ）
稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原 料药的复验期和推荐的贮存条件。
我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的 SHH-250SD型药品稳定性试验箱，
该型仪器的温、湿度控制能力完全满足
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