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01AGILENT1100高效液相色谱仪安装确认方案解析 01AGILENT1100高效液相色谱仪安装确认方案解析 PAGE / NUMPAGES 01AGILENT1100高效液相色谱仪安装确认方案解析 质量控制部 高效液相色谱仪确认方案 设备编码： QCD-JY-001 方案编号： XXXXX药业有限公司 文件编号： 高效液相色谱仪确认方案 页数：第 2 页共42 页 目录 目的 范围 职责 参照文件 系统描述 确认的推行 6.1 人员及人员培训确认 6.2 安装确认 6.3 运转确认 6.4 性能确认 误差报告 误差清单 安装确认结论和报告 改正控制 起草 审察 审察 赞成 见效日期 部门 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量管理 负责人 职务 检验员 负责人 负责人 副总 签字 日期 文件编号： 高效液相色谱仪确认方案 页数：第 3 页共42 页 目的 为了确认本公司质量控制部 XXXX高效液相色谱仪的安装、运转和性能可否吻合《药品生产质量管理规范 2010 年校正）》的要求和检测要求。 经过确认， 证明此设备安装、 运转、性能等吻合设备要求和使用保护要求，依照风险评估的结果，对 XXXX高效液相色谱仪的安装、运转及性能提出要求，并能有效达到，降低检测风险。 范围 本确认范围为安装在质量控制部的的XXXX高效液相色谱仪的安装、运转、性能确认。 职责 序号 部门 考据职责 1 质量控制部 QC 负责起草考据方案，推行考据方案，出具考据报告。 2 质量保证部 QA 负责考据方案的数据收集审察，监控考据过程。 3 质量管理负责人 负责考据方案与报告的赞成。 4. 参照文件 《药品生产质量管理规范（  2010 年校正）》 《药品  GMP指南  质量控制实验室与物料管理》  （中国医药科技初版社） 《药品生产考据指南  2003》  (  化学工业初版社  ) 《中国药典》  2010 年版  （中国医药科技初版社） 国家计量检定规程：高效液相色谱仪 JJG705-2002 系统描述 XXXX型高效液相色谱仪，主要由输液系统、进样系统、柱温控制系统和检测系统组成，全部由 XXXX公司生 产。主要用于公司原辅料、中间产品和成品的鉴别、含量、相关物质的检测。 确认的推行 6.1 人员确认 列出和确认全部履行本方案的人员，并保证每个参加确认的人员都获取了培训。 标准要求和确认记录见附表 1。 6.2 安装确认 硬件、资料的确认和售后服务保障 查察仪器的各部件可否齐全。检查仪器所带资料可否齐全。记录仪器设备的售后联系方式。 标准要求和确认记录见附表 2。 文件编号： 高效液相色谱仪确认方案 页数：第 4 页共42 页 安装条件确认 比较使用说明书要求安装，确认环境、电源等吻合要求。 标准要求和确认记录见附表 3。 6.3 运转确认 在不供应任何样品的前提下，运转仪器以确认仪器运转可否正常及可否吻合设计要求。 标准要求和确认记录见附表  4。 6.4 性能确认 泵性能确认 泵耐压确认 将仪器各部分连接好，以  100%甲醇为流动相，流量为  1ml/min  ，启动仪器，压力稳后保持  10min，用滤纸检 查各管路接口处应无湿迹。卸掉色谱柱，堵住泵出口端，使压力达到最大赞成值的  90%，保持  5 分钟无泄露。 标准要求和确认记录见附表  5。 泵流量设定值误差 Ss、流量牢固性误差 SR 的确认 按要求设定流量，启动仪器，压力牢固后，在流动相出口处用早先冲洗称重的容量瓶收集流动相，同时用秒 表计时，收集规准时间流出的流动相，在解析天平上称重，按下式计算  Ss 和 SR。 SS  Fm  FS  / FS  100% SR  Fmax  Fmin  / Fm  100% 式中 Fm－－ Fm=(W2-W1)/(ρ t · t) ，流量实测值， ml/min; W2－－容量瓶 +流动相的质量， g； W1－－容量瓶的质量， g； ρ t －－实验温度下流动相的密度， g/cm3; t －－收集流动相的时间， min ； Fm －－同一组测量的算术平均值， ml/min ； FS－－流量设定值， ml/min ； Fmax－－同一组测量中流量最大值， ml/min ； Fmin －－同一组测量中流量最小值， ml/min ； 标准要求和确认记录见附表 6。 文件编号：  高效液相色谱仪确认方案 页数：第  5  页 共  42  页 梯度误差的确认 梯从  由梯度控制装置设置阶梯式的梯度洗脱程序， A 溶剂为纯水， 0 变到 100%，以以下图所示。将输液泵和检测器连接（不接色谱柱）  B 溶剂为含 0.1%丙酮的水溶液，