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GCP常用英文名缩写与中文比较表 GCP常用英文名缩写与中文比较表 PAGE / NUMPAGES GCP常用英文名缩写与中文比较表 GCP常用英文名缩写与中文比较表 英文缩写 中文名称 英文缩写 中文名称 ADM 制度 IEC 独立伦理委员会 AE 不良事件 NA 不合用 ADR 药物不良反响 NCS 无临床意义 BE 生物等效性研究 ND 未达成 CFDA 国家食品药品监察管理总局 NK 状况不明 CR 完整缓解 NMPA 国家药品监察管理局 CRA 监查员（ CRO委派） PD 病情进展 / 方案偏离 CRC 临床研究协调员 PI 主要研究者 CRF 病例报告表 / 病例记录表 PPS 切合方案剖析集 CRO 合同协作组织（委派 CRA） PV 方案违反 CTP 临床试验方案 RCT 随机比较试验 CS 有临床意义 RN 研究护士 DFS 无病生计期 QA 质量保证 EBM 循证医学 QC 质量控制 EC 伦理委员会 SAE 严重不良事件 eCRF 电子病例报告表 SD 病情稳固 / 原始数据 / 受试者日志 EDC 电子化数据收集系统 Sub-I 助理研究者 FAS 全剖析集 SMO 现场管理组织（委派 CRC） GCP 药物临床试验质量管理规范 SOP 标准操作规程 GLP 药品实验室管理规范 SS 安全性剖析集 GMP 药品生产质量管理规范 TTP 疾病进展时间 GSP 药品经营质量管理规范 UADR 非预期药物不良反响 GUP 药品使用质量管理规范 UAE 料想外不良反响 IC 知情赞同 Monitor 监查员（申办方委派） ICF 知情赞同书 Sponsor 申办者 ICH 国际 ( 药品注册 ) 协调会议 Subject 受试者 国家药品监察管理局名称演变 1998 年 -2003 年 SDA 2003 年 -2013 年 SFDA 2013 年 2018 年 CFDA 国家食品药品监察管理总局 2018 年 8 月到现在 NMPA 国家药品监察管理局 （ National Medical Products Administration ）