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不合格医疗器械管理制度 制定目的 为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度。 二、主要内容： 1.质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 1.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 2.不合格医疗器械的确认： 2.1.质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 2.2.医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 2.3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 2.4.上彖药监部门抽检，确认为不合格的 2.5 未经注册，无合格证明的 3.不合格医疗器械的报告与处理 3.1.在入库验收过程中发现不合格产品，应存放于不合格品区，系统拒收，并注明不合格事项，报质量管理部和并业务部，与厂家联系，明确退货或报废销毁等处理办法。 3.2.保管员在商品发货过程中发现不合格品，应暂停发货，单独存放，报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 3.3.在产品养护、出库复核、运输过程中发现不合格品，应立即停止配送、发运，进行系统锁定，并移入不合格区，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品。 3.4.药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 3.5.凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。 3.6.不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 3.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 3.8.发生质量问题的相关记录，不合格品医疗器械上报、确认、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。