样品检验程序参照模板.docVIP

PAGE / NUMPAGES 样品查验程序 1．目的 为保证药品查验工作的科学、公正、正确、规范而拟订本查验程序。 2．合用范围 本程序适用于公司生产部、业务部及质检部。 3．职责 公司生产部和业务部对检品的真切性负责，质检部对查验程序的科学、公正性负 责。 4．程序 4．1 查验科室接受检品后，由查验员第一认真对检品标签，与送检申请单，所列项目能否 符合，并逐个记录。 4．2 惯例查验以《中国药典》及药品部颁标准，地方标准或本公司标准为依照，及其标准 方法和相关 SOP 进行查验。对新检品按合同或所附资料进行查验，并记录写明，依照标准 的名称、版次、页数。 4．3 查验人员应按国家标准查验方法，及其 SOP 逐项进行查验，并详尽记录查验过程及核 实。在查验过程中需要增减查验项目时，可提出建议，向查验室主任请示后确立，必需时应 征得拜托单位赞同后进行。 4．4 如对查验结果有疑问时，由查验人员申述原由，并检查原由，经室主任赞同后安排进 行。复检时，要认真作好原始记录及复核。 4．5 查验原始记录须用蓝黑墨水或碳素墨水填写，做到数据真切、资料完好。查验全过程： 实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称 和型号等均应实时完好记录，禁止预先记录和过后补记或转抄。查验原始记录由室主任指定 人员审查署名。 4．6 查验结果不论成败，均应详尽记录，失败原由应实时总结注明。如发现有误，可在原 处加一斜线划去，另行记录，并签章以示负责。但不得涂改，原处字 迹一定清楚可辨。查验项目，应依标准规定的限度范围，对其结果作出明确结论 （切合规定或不切合规定）并签订查验者的姓名。 4．7 查验记录应编号，每份检品一份原始记录，按规定归档保留。如需调用，须经质检室 主任赞同。 4．8 查验结束后，查验人员应逐项填写查验记录卡，连同检品和原始记录交指定人员查对， 后由室主任全面审查后署名，由公司质管部盖红章发结果报告单。 4．9 为保证查验工作的公正性和保密性，查验科室、查验人员不得擅自招待拜托查验单位 人员、查验结果不得泄漏和外传。 4．10 查验人员应付查验结果、方法、数据负责。查验报告一式三份，查验科保存一份、二 份给客户。