定制式固定义齿鼎冠假牙技术要求鼎冠假牙.docxVIP

产品名称 定制式固定义齿 型号、规格 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥 结构及组成 由氧化锆瓷块经烧结、修整，烤瓷粉上瓷、烤瓷、车瓷以及上釉加工而成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2、性能指标 设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 原材料 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。 颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 表面粗糙度 固定义齿表面应光滑，有光泽，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷， 表面无裂纹、无气泡、无夹杂，表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。 固定义齿结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙应密合，固定义齿应无洞孔，无气泡，无夹杂。 耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，任何瓷质部分不得出现裂痕。 基本要求 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上， 直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm 的孔隙。