首次 FDA审核前预备会议.pptx

FDA审核前预备会议 事项 一、FDA审核背景介绍 二、具体迎检安排及审核流程 三、FDA法规介绍 四、FDA审核注意事项 此次审核背景 出口美国低酸食品、酸化食品必须备案申请审 批（108法规，110、113、114）； 此次审核FDA通过中国认监委初筛推送再至企 业，也有审核官方对企业的监管是否适当； USFDA的审核有对中国食品安全的再确认，因 此审核的结果，对广东省所有企业、调味品行 业及政府监管都将具有代表性。 相关法规及技术规范 1、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》 （2002年第20号令）及其附件《出口食品生产企 业卫生要求》； 2、CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003《食品卫生通则》 及其附件《HACCP体系及其应用准则》 3、21 CFR Part 110《联邦政府对良好操作规范 （GMP）的条例及法规：加工、包装或保存人类 食品的现行良好操作规范》； 4、21 CFR Part 113《热力杀菌——密封容器包装的 低酸性食品》； 5、21 CFR Part 114《酸化食品》； 6、21 CFR Part 108紧急许可管理（也就是我们的备 案） 具体安排(要安排责任到人） 总协调（联络）人：XXXX 接待联络人：XXXX 主答人（英语会话）：XXXX，各车间安排各自陪 同人员；(这个很重要，不要人人应答，人人拿资料 给审核员，一定都要经主答人统一应答） 出口美国的所有食品清单：XXX，信息包括：所有 出口美国产品清单，出口量、规格、生产线等具体 信息； 整体流程：公司介绍、首次会议、现场快速巡查、 小会、接下来每天的审核、末次会议、申述、决议； 审核路线的确定：（待定）。 FDA审核流程 FDA美国方审核安排是四天，每天8小 时。 GMP含周边环境一天（保安系统、门禁系统、外 围绿化带、照度要求等需特别关注） 生产现场一天 检查记录一天 原辅料验收一天 FDA审核流程 见面会 FDA官员介绍检查的背景情况及依据。确保中国输 美食品的安全及让中国食品加工企业更加了解美国 的法规。符合美国法规要求的产品 企业介绍工厂的概况，重点是原物料验收、生产过 程品质控制—XXXX 主答人负责。 检查中发现的问题会书面通知企业并以检查报告的 方式上报美国总部，由美国总部做出进一步的决定。 FDA审核流程 了解企业的背景资料 企业的生产及销售的情况（特别是输美的情况，如： 数量比例、商标及美国经销商的信息）。 当地CIQ部门（现在合并到海关）对输美的监管及查验放 行情况。（提供报检单或相关检测报告等） 核对企业在FDA登记的内容。 企业如何应对生产过程的偏差及销售后客户的投诉。 了解企业工艺验证情况。 FDA审核流程 周边环境的检查 关注FDA的21 CFR part 110 法规要求。 厂房的维护、厂区但非加工区的卫生、绿化带区域、 卫生间（有自关门，门向不能直接对着暴露的生产 区物料，也可以采用双道开门的方式进行处理）。 FDA审核流程 生产现场检查 原料验收（原料验收送货单、COA、检测合格报告 及农残重金属监控情况） 车间（各个设施的用途、冷却水的更换频率及时间、 消毒液浓度和更换及监控频率、金属危害如何控制、 废物处理情况、封口工序封口目测及解剖的检测频 率、产品标识、杀菌关键因子的监控） 关注生产过程的物理性危害（金属脱落及塑料老化 的问题） 温度计及压力表的校准 初温的测定及杀菌记录表的问题 冷却水自动加氯及余氯的检测 仓库（进出库记录、产品码信息及产品标识） 锅炉房（蒸汽管网、锅炉除垢频率及除垢剂来源证明 资料） 实验室（检测记录、生产用水日常检测记录、药品管 理） 取水口的标识和分布 记录检查 原料验收记录、供应商管理资料记录、设备维护保养 记录、CCP点监控记录、空罐清洁检验记录、封口机 真空度监控记录、封口目测和解剖记录、倒置记录、 监控设备的内校记录或官方的校准证书、化学品管理 记录、病虫害的防治、员工的管理、GMP检查记录、 消毒剂更换配制记录、空气检测记录、过滤器更换清 洗记录及产品检验等等。 要求提供记录是对应批的整套记录