FDA审核所需关注的问题.docx

FDA 审核所需关注的问题 （相关问题均来的于 108、110、113、114 法规内容） 1、 提供影响罐头热力杀菌热渗透的关键因子、杀菌工艺规程制定的依据，或当热力杀菌规程发生改动时未报备。 2、 纠偏规程不能满足实施需要，当发生偏差时，没有相关的处理规程 3、 冷却水卫生控制 4、 杀菌记录问题 5、 商业无菌检测步骤错误，我们的产品是否需要？ 113 6、 7、 操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班培训过并有学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。 8、 杀菌锅的水银温度计，其分刻度便于读到 0.5℃或 1℉，而其每 5 厘米温度读数范围不应超过 18.5℃(或每英寸不超过 17℉)， 记录仪每 2 厘米的工作标度不应各自超过 24℃每年计量一次，并贴有计量时间、有效期等的标签 9、 记录装置必须有防止有人擅自调整的措施，防止擅自调整的有效方法是加锁或由厂方在记录装置处或其侧旁贴有警告有指定人员允许调整的通告。 10、 石英电子钟刻度精确到“分” 11、 压力表 每只高压杀菌锅应装有一只分刻度小于 0.14 大气压量程不大于 0.4MPa， 表盘直径为 100mm （卫生规范要求 0-0.25MPa?） 12、 杀菌设备速度应每 4 小时测定和记录一次。应当使用自动装置，以便能在温度下降到杀菌工艺规程规定以下时停止链条运转。必须订有防止有人擅自调整速度的措施。有效地防止有人擅自调整的措施是加锁或由有厂方在调速装置处或附近贴有警告只有指定人员准许调整的通告。 13、 最高装量或沥干重量在杀菌工艺规程中有规定时，它必须按照足以确保重量不会超过杀菌工艺规程为每一容器大小所规定食品重量的间隔次数测定和记录。这类检测和记录的间隔时间不应超过 15 分钟。（真空封口机的真空度） 14、 对二重卷边罐头来说，应对每只罐头进行快口或锐边，滑封或滑口，假封，交迭或搭接处的垂唇，以及因破损压头痕迹导致的埋头壁内的情况进行检查。这类检测和记录的间隔时间不应超过 30 分钟（目测） 15、 二重卷边罐头的剖析检查和由此所得的结果必须由合格人员按照足以确保维持封边完整性的间隔次数从每一封罐处取足量容器进行。这类检查和记录的间隔时间不应超过 4 小时。（在卫生规范培训中要求是 2 小时/次？） 16、 千分尺必检盖钩 身钩 宽度(长度、高度) 紧密度(纵纹观察) 厚度就必检项目，投影仪必检身钩、迭接率、紧密度、厚度。必须在除接缝外相距约 120 度的点上进行三次测定。紧密度不低于 60%，迭接率和接缝盖钩完整率不低于 50%（卫生规范中提到） 17、 玻璃容器真空封口用封盖器和效率必须用冷水真空测定法进行检验。这必须在实际装罐操作前进行，而且结果必须记录。（我们的是否算真空封盖） 18、 杀菌后的处置 罐头用带式输送带传送，输送带的结构必须尽可能避免皮带和二重卷边接触，即罐头不应让二重卷边滚动。 19、 记录必须由审阅人签名名签上姓和记上日期，一个工作日内审核，保存三年。 114 20、 FDA 为某些食品中带有天然的或不可避免的缺陷制定了上限标准。是哪些？ 卫生注册规范 21、 应当根据杀菌安全性的需要来控制固形物的最大装罐量；最大装罐量检验频次为1 次/15min。应与我们生产产品无关 22、 罐头容器在使用前必须用不低于 82℃的流动热水或蒸汽进行清洗消毒 12s 以上， 充分沥干 23、 其中低酸性罐头的杀菌强度不低于“12D”，酸性罐头及酸化罐头的杀菌强度不低于 “6D”。我们有没有测试D 值？即特定条件下杀死 90%目标菌的时间，酸性：嗜热性芽孢杆菌，低酸肉毒梭菌 108 卫生许可 24、 审核关注：记录检查主要关注的是小品种，特殊规格产品；极为关注 FCE 和 SID 备案和反恐注册相关信息是否与现场符合；产品追溯、杀菌岗位人员资质。 可分类做一个自我审查计划：25-29 25、 周一，了解企业的基本情况和产品结构以及企业对美的出口情况和产品的介绍情况。同时，他们告知企业，他们事先已掌握有该企业近年输美产品的FDA 通关记录 26、 周二重点杀菌部分。布局安装及锅炉用水，水质报告、锅炉软人水添加剂、空压机滤芯更换及实际员工操作。添加剂要求是食用级的，要提供证明 27、 周三查封口工序，罐检测 28、 周四生产记录和备案资料是否一致及外围设施 29、 周五作报告 30、 检查特点：先自行拿到过去一年来出口美国罐头的清单，掌握相关信息，再让企业自行进行相应信息的统计，进行对比，再从中任意的挑出要求提供相应生产记录。常见的记录有未审核或规定时间内审核，数量对不上，批次不清等 31、 所有监控仪表应计