USFDA现场审核经验分享PPT演示文稿.pptx

1;2;;ＦＤＡ要求工厂 反恐注册: 要求在美国本土有厂 家代理或分公司，并 提供相关联系人的所 有信息。目的：当产 品出现食品安全问题 时，能第一时间与在 美联系人进行联系沟 通。;一、调味品出口美国须遵循的相关法规;低酸性食品;酸化食品;人为酸化 平衡pH≤ 4.6 ＡＷ 0.85 热杀菌的 密封容器包装 非冷藏;对于酸化食品或低酸食品，FDA要求进行SID备案。 酸化食品及低酸食品要求备案，来源于： 21CFR108.25(C)(2) 酸化食品要求 21CFR108.35(C)(2) 低酸食品要求 ACF－酸化食品及低酸食品 业务指南;10;SID的定义 SID： 全写是Submission Identifier，是FDA联邦法规中规定酸化 食品的Form 2541a表格中的一个编码。它包括有年份、月份、 日期及第几次申请的顺序号。目的就是为了申请者和FDA能准 确快速的识别一个申请流程文件。 我们公司内部将申请了SID编码的产品，叫SID产品。;二、低酸/酸化产品ＳＩＤ申请;SID产品申请信息收集表;SID产品申请信息收集表;SID产品申请数据表;CV测试专用设备;;;;;;;;;所有资料完成， 提报。;申报SID注册关注事项;2、有哪些条件变化后需要提出重新申请SID号？ 包装容器的尺寸 生产工艺过程 理化指标要求 关键因子 关键因子相关生产设备变化 生产场所 产品名称（无需提供测试数据， 可以引用原数据） 包装材质 配方比例或物料更改如防腐剂、酸化剂等发生变化， 均有可能需要进行重新申请;28;;US审核员的操守，严格按相关法规审查;认真查记录 内容： 4、挑选具有代表性的两个产 品，XXXX（SID）、XXXX（含 水产品原料） 5、HACCP计划 6、工艺验证报告、 7、抽查产品的所有生产记录 8、检查PH\AW检测记录等 9、追溯演练记录;严格查现场 标准： 21CFR 110部分 人类食物生产、包装或保存《现行良好生 产管理规范》（GMP） 内容： 1、生产设施的内部 2、原料存放空隙、所有涉及的生产现场;;;;;审核区域多，不同区域联络人员利 用微信群、电话、电邮等无死角沟 通;;针对审核员提出的问 题，及时有效进行整改 并提交整改证据，以得 到审核员现场认可。同 时要关注应急处理。;CCP点监控：煮料温度;温度计及压力表的校准 初温的测定及杀菌记录表的记录 冷却水自动加氯及余氯的检测 仓库（进出库记录、产品码信息及 产品标识） 锅炉房（蒸汽管网、锅炉除垢频率 及除垢剂来源证明资料） 实验室（检测记录、生产用水日常 检测记录、药品管理）;FDA现场审核;规范的操作;持续的员工培训 根据相关要求，对从事产品杀菌的一线操作人员、 入料人员、质检人员送到有资质的培训机构培训， 取得合格证书。受训人员回到公司，再进行二级培 训，让所有相关岗位人员获得相关知识。;贯彻美国FSMA法规;快捷高效的追溯体系 例子：当时现场演示了一个海产品虾酱的追溯情况， 在2小时内可完成正向和逆向的追溯。 FDA是接受SAP系统所提供的电子记录的，不完全要 求提供纸质记录。;食品保安 公司有严格的食品保安计划，借鉴美国 食品安全化法及食品保安计划，针对公 司实际，对员工进行培训； 落实视频监控系统，出入车间IC卡系统； 电脑密码管理； 落实运输保安系统（散料的空车控制）。;? 心得：