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美国FDA 审核过程分享 春节刚过，美国FDA 要对我司进行为期三天的审核。这是美国FDA 对我司的第二次审核。为突击式 临时通知审核，较前一次的通知审核来得突然，但有了第一次的经验，本次飞行审核也成竹在胸。 那么，下面，我们就来分享一下，美国FDA 审核的过程。本次审核是以110 法规为主的全面性审查， 包括FSMA 新法案的实施情况。 一、 公司质量背景简介 例行项目，所有审核来讲都会与审核员进行公司的介绍。这部分不能马虎，一是要实事求是的真实， 二是要有目的有方向性的引导。对审核员来讲真诚是一位的，所以大家不要抱有侥幸心理，当然多一点 亮点，针对审核目的把自已在这方面的成功做一个交流是必要的，给审核员留下好的印象至关重要。这 也符合国外审核员心理需求（特别是美国永远认为自已是大哥的心态），是不是有点无间道，哈哈哈。。。 二、 审核前提准备工作： 审核前，对公司各个部门，要进行详细的PPT 宣讲培训，PPT 的要点：预计本次审核的重点和上次审 核的侧重点，根据历年的审核经验结合国家和美国对食品相关的法律法规，说明公司的现状，指出存在 问题和可能潜在的危害，以便迎审部门都心里有数，有一个全局。 预备审核，根据 PPT 的培训，对公司各车间的现场，由经验丰富的领导团队带队，进行细致的内部 审核巡查，查漏补缺。公司高层需要高度重视，这个很重要； 美国FDA 的审核员不是一般的外国审核员，他们因为是专门驻在中国，具备不同的专业知识，专门 监督某一领域的美国政府官员。相对来说，他们对中国的国情以及中国的企业，还是非常熟悉情况。这 也是我们不可轻视的主要原因。而且在回答审核问题时，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要 确认一下再回复，是被允许，但一定不要忘记回复。这一点上，审核员记忆力非常强，没有回应的问题他 一定会记得，会提醒你回复，但最好不要这样而造成负面影响。 三、 审核资料准备 首次会议前，需要把美国更新的食品相关的法律法规FSMA 《美国食品安全现代法案》及 《人类食品 预防性控制措施法规》及因应这法规公司做的相关管控措施，以PPT 的形式讲解给审核员知道。美国食 品安全现代法案这一更新法规的重点是HACCP 和GMP 等，侧重点在每个环节如何分析风险并预防风险。 同时，展示公司的质量理念，以增强审核员对公司的了解和信心，知悉公司有关注并对美国最新有效的 法律法规采取相关管理措施。 给对方的尊重莫过于遵守其规矩，大家可以细品。 1，SID 产品资料： SID 是美国酸化食品的注册，在所有审核中，FDA 官员都是很关注的，他们认为这是高风险食品，特 别关注（美国的风险意识无处不在）。提供公司注册美国的反恐登记号以及酸化食品的FCE 号 （出口美国 食品企业应都了解这一部分，也需要定期更新备案注册），美国政府对企业也有建立一一对应的FEI 号。 根据对应的FEI 号，审核员能搜到我司输美产品的最新情况。 提供酸化食品SID 一套申报资料，根据权威机构出具的热力分布工艺报告（这个很重要，因为网上提 报是电子版，实体件在审查时审核员需要进行核实其真实性），查看对应的重要控制因素，如杀菌时间、 杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间等，查看了关键因子pH 值，Aw 的检测数据。 注意点： 这些资料在给到审核员前，一定要先自我审查一遍，是否与现有工艺一致，是否与提报 FDA 网上资 料一致，是否与热力验证资料一致。当然，现场监控数据更严格是没有问题的。不要提交后审核员看出 问题，你再解释已没有多大意义，有问题提前修订好再给审核员。 2，HACCP ： 查看公司主要产品的HACCP 计划，工艺流程图，各步骤的描述，CCP 点，关键限值，关键限值的控 制，纠偏措施，及相关记录和 HACCP 计划的验证。关注：危害分析和 CCP 点设置的因素；对金属异物、 非金属异物的监控；文件的实时有效性。 3，文件： 公司基本信息：营业执照，平面图，CIQ 出口备案证明，架构图及岗位职责明细，人员背景调查 （从 食品防护角度考虑）。 客户投诉处理的程序： 美国客户清单：最大量大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话 （这是要确保有质量问题时，能第一 时间联系到美国的相应人员，这个很重要，要提前准备好）；出口美国产品清单，最多的前三个产品 追溯回收程序 审核员注重，如果发生回收，而公司又有产品出到美国，必须要通知USFDA。