二次美国FDA审核过程现场记录.docx

FDA 审核过程现场记录 陪同人员：确定有陪审组成员 公司派车接 USFDA 审核员， 11:00 准时到达，在厂门口处登记来访情况，并发来访证。到达会议审核地点。 公司所有管理人员和相关人员参加首次会议（审核员会点人数，到场的各位，都需要签名）。总经理致欢迎词，欢迎审核员跟公司多点分享经验，我们会全力以赴，做好准备。 PPT 介绍公司的情况。 FDA 审核员发言： 说明了来意，叫我们不用紧张，他是代表美国政府对企业的检查，为企业出口美国提供更多的机会。 每 3-7 年会有一次常规性检查。 咨询我司 6 年来有没有大事发生（回答：没有），如有回收等重大食品安全质量问题，需要报告给 USFDA。如果不采取回收措施，FDA 会帮忙回收，但收费非常贵。表明他这次来做检查，如发现重大问题需要重新审核，是需要收取费用的。 美国的食品法案是保护美国本土，每 2-3 年会重新检查一次所有进口美国的其他各国企业。 从介绍的PPT 中得知，我们已经有新的食品法案并了解及对应实施，审核员很高兴，对于美国的法规和新的法规资料，很多小型公司没有，所以，他留下部分纸质版的资料。但他同时很高兴，因为从介绍的 PPT 中得知，我们已经有存档美国的最新食品法案并了解及有对应实施行动。 提到物流也要卫生可靠。 提到对员工的要求：有的公司利用外部水源，出于食品防护，食品保安的考虑，要求关键岗位的员工进行人员背景调查。我们准备了已经调查的人员清单。 问我司是否有收到过需要提交 USFDA 注册费用的情况，如有，则那些都是骗人的。USFDA 注册是不收取任何费用的。 他们现在有 5 个负责食品检查的审核员常驻在中国（言下之意对中国是十分了解的）。开完首次会议，主陪人员开始作答审核员的问题。 1， 运输方式：装柜经香港夹柜，直接运输到美国港口客户 2， 上班时间：工人、办公室 3， 酸化食品检查表：公司注册美国有 FCE 号，有反恐登记号，也有 FEI 号（USFDA 对每个公司建立的一个号码）。 4， 营业执照，平面图，CIQ 出口备案证明，架构图部门负责人。带走复印件 5， 美国客户清单：最大量三大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话，带走复印件 6， 出口美国产品清单（提定年份），最多的前三个产品，带走复印件 7， 出口美国产品清单中，分出 SID 产品清单 8， 出口美国产品清单选产品，想选有代表性的产品作为查看审核样本 9， SID 一套资料（5 大重要控制因素）杀菌时间、杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间 10， 查看了整套 SID 文件，煮缸，工单，显示温度标准，倒瓶；查看生产 QA 监控记录，PH， 盐分等的控制 11， SID 在 USFDA 上申报的参数与顾问出具的报告数据要完全对应。审核员表示， USFDA 认可 CAIQ、中国海洋大学（青岛）可以远程教育，还有就是华南理工大学这三家机构，做工艺验证和相关培训。（这里给大家提供信息量） 12， 咨询了哪些认证： 13， 咨询了所有这些认证的审核机构 14， 咨询美国哪些大型机构/客户来过审核 15， 查看审核样本的相关文件记录：最新出货日期，批次，生产日期 16， Date code 的系统讲解 17， 样本的 HACCP 计划，问及有没有验证，验证后要同时反映在文件正本上，以表明已经验证。复印件带走 18， 问玻璃控制为什么不是 CCP 点（根据公司历年以来的数据收集，玻璃瓶破碎的比例很小， 客户投诉多来年没有相关投诉等证据，审核员接受。一般玻璃会被 USFDA 作为 CCP 点） 19， 过敏源监控 20， 金属危害从煮缸到灌装都监控，问为什么设金属探测为 CCP 点（防止原料或生产过程中带入的金属异物） 21， 问及水活力的控制；查看样本的出口标签，显示其配料 22， 了解产能 23， 生产记录，工单上有人员核对资料，签写日期（要求当天核对资料，签写日期） 24， 询问煮料温度、煮料时间记录，查看灌装记录，记录下每个回答人员的名字。 25， 咨询 CIP 清洗情况，分配器，浓度，用什么药水，检查试纸 26， 查看客户投诉的程序 27， 小结今天的情况， 28， 提出明天要看的资料：追溯回收程序；现场：生产产品的种类，挑生产线（从原料收货到 生产成品整个过程）（现场 CIP 检查）；实验室（pH，Aw 的检测）；仓库（原料仓和成品仓） Day2 10:30-17:00 陪同人员： 1、 追溯回收程序。强调，如果有回收，我们一定要通知到 USFDA。 2、 现场路线规划：更衣室—投料区—备料区（混料区）--煮料区—CIP 房—灌装区—外包装区 3、 由于美国审核员身形比较肥大，必须要 XXXXL 参观袍伺候，也要大码的鞋套用 4、 入车间前，需要审核员签名，表示知道车间里 GMP 的要求