首次美国FDA审核过程现场记录 .docx

DAY 1: 美国 FDA 审核过程现场记录 FDA 审核人员顺利到厂，公司所有管理人员和相关人员参加首次会议。 总经理致欢迎词，USFDA 进行审核说明，并提供两份文件转交总经理，最后由主答人用PPT 介绍整个厂的发展史，生产流程、质量控制（注意质量管理是重点） FDA：1、我们将在审核过程中，提出很多的问题需要进行回答，同时提供非常多的资料。这些资料都将在进行编号上报FDA 总部，最会形成清单反馈给到工厂，确保提供的资料都有上报 2、澄清 FDA 成立海外办事处，不是阻止相关国家的产品到美国，而是为了了的了解 FDA 的法规。现中国成立的办事处有三个，北京为驻中国办事处总部，上海办事处负责药品、医药器械类，广州办事处为食品、化妆品、添加剂类 3、有多少个工厂？。。。 4、拿全厂平面图，介绍各厂位置，并确定审核路线 5、带领参观整个厂区，了解各厂的基本情况，走参观走道，并报告生产安排情况，确定第二天去生产现场审核。 6、提供生产许可证，进出口备案证明，卫生注册等原件和提供复印件 7、要求提供每个厂生产的产品清单、用的包材规格、SID 产品清单 8、FDA：公司生产时间是如何的？24 小时生产，三班制，有少部分特殊岗位 12 小时生产 9、FDA：生产质量控制及原料控制如何？。。。 10、FDA：团队可以说是关注了农田种植吗？是的，。。。 11、对员工的培训如何进行？我们有专门的人事部门，负责所有人员的培训，包括专业岗位的培训，QA 知识培训，、GMP、致敏源、客户投诉等 12、公司的组织架构是怎样的？。。。 13、销售出口的情况如何？出口多个国家 14、要求提供出口美国产品的主要罐形和标签，每一个 SID 产品的标签一式两份 15、提供。。。厂的公司名称、地址、每个厂的主要产品及生产程序 16、杀菌权威机构是哪个？ 17、有关酸化食品或低酸食品专业知识培训的有哪些？提供培训资料和证书 18、杀菌工艺参数由谁来进行测试？由公司自已进行测试 19、提供大宗物料（主要物料）的供应商清单，要全名、所在城市，以及所用到的包装容器的供应商清单，共选择了 14 个产品和 4 大包装材料 20、鱼露产品有输出美国？没有 21、致敏源的控制是如何的？有专门的致敏源的控制培训，制定相应的作业指导 22、黄豆内部检测项目有哪些？按标准进行检测 23、辣椒检测有哪些项目？应答实际检测的项目 24、番茄酱有多少个供应商？检测哪些项目？有二个，列举了检测的项目 25、产品防腐剂的检测如何？标签中是否有标注？防腐剂只在低盐酱油中使用，标签中有明确标准 26、提供产品的 HACCP 文件查看 27、四厂生产什么产品？四厂因盘点今天已停产了，只生产两个规格的产品 28、提供参加专业知识培训的人员，培训地点、培训老师、培训时间，列举一个清单 29、人事部进行培训的内容 GMP、HACCP、ISO、食品保安计划各多少时间？什么人进行培训？提供每年的培训时间，由 QA、QC 员、。。及生产管理人员进行培训授课，培训对每个功能组来讲， 都有设定 KPI 进行考核 30、杀菌工艺操作人员有培训吗？有，提供培训的记录 31、公司员工流失率多少？HR 提供流失率图表及相关记录 32、员工身体健康检查是如何的？每年进行统一的检测，新员工检查合格才能上岗，每年请体检检验机构到厂进行检查 33、现在检查到有乙肝人员如何处理？以前是要求回家休养，检查合格后才能上班。现在因国家法规要求，对相关人员调行政工作。 34、这样的处理方式执行多久了？有发现病例人员吗？二年多了，没有发现病例 35、进入车间手饰类如何管制？有专人在进车间前检查 36、进入车间不同岗位衣着要求如何？是一种色泽衣服，进行不同级别车间，有二次更衣，不同区域有不同的工作鞋 37、工衣工鞋是否可以穿到厂外？不可以，都有更衣统一清洗 38、工厂介绍第二天的生产时间。9：00—11：00，。12：00—15：00 小结会议：提供资料信息：公司的信息清单、人员培训的年度培训记录、新员工的体检报告一份， 物料清单、外部检测机构的清单、产品原料农残、重金属的检测报告、采购合同样版、致敏源的控制程序 DAY 2 走生产现场查看自动控制室，了解生产控制基本情况 1、自动控制系统中，由谁来确定参数？由研发部制定工艺参数，生产所有人员都不能自行改变参数 2、由谁来设定自控系统的参数？任何人都可以进行调整吗？该系统由电脑部专门进行设定，一个配方就是一组固定的参数，在使用时只要调出相关代码，所有参数就是已设定好的，任何不能进行改变，而且都有主管负责 3、负责人休假怎么处理？有授权人员进行管理，每班有一人负责 4、参数设定或选定后，由谁进行跟进操作？有授权的操作人员跟进生产 5、设定的有人员进入系统密码吗？没有。我们采用自动控制系统，同时