二次美国FDA审核过程现场记录.pdf

FDA 审核过程现场记录 Day1 11:00-17:45， 陪同人员：确定有陪审组成员 公司派车接 USFDA 审核员， 11:00 准时到达，在厂门口处登记来访情况，并发来访证。到达会议 审核地点。 公司所有管理人员和相关人员参加首次会议（审核员会点人数，到场的各位，都需要签名）。总经 理致欢迎词，欢迎审核员跟公司多点分享经验，我们会全力以赴，做好准备。 PPT 介绍公司的情况。 FDA 审核员发言： 1） 说明了来意，叫我们不用紧张，他是代表美国政府对企业的检查，为企业出口美国提供更 多的机会。 2） 每 3-7 年会有一次常规性检查。 3） 咨询我司 6 年来有没有大事发生 （回答：没有），如有回收等重大食品安全质量问题，需 要报告给 USFDA。如果不采取回收措施，FDA 会帮忙回收，但收费非常贵。表明他这次来 做检查，如发现重大问题需要重新审核，是需要收取费用的。 4） 美国的食品法案是保护美国本土，每 2-3 年会重新检查一次所有进口美国的其他各国企 业。 5） 从介绍的 PPT 中得知，我们已经有新的食品法案并了解及对应实施，审核员很高兴，对于 美国的法规和新的法规资料，很多小型公司没有，所以，他留下部分纸质版的资料。但他 同时很高兴，因为从介绍的 PPT 中得知，我们已经有存档美国的最新食品法案并了解及有 对应实施行动。 6） 提到物流也要卫生可靠。 7） 提到对员工的要求：有的公司利用外部水源，出于食品防护，食品保安的考虑，要求关键 岗位的员工进行人员背景调查。我们准备了已经调查的人员清单。 8） 问我司是否有收到过需要提交 USFDA 注册费用的情况，如有，则那些都是骗人的。USFDA 注册是不收取任何费用的。 9） 他们现在有 5 个负责食品检查的审核员常驻在中国 （言下之意对中国是十分了解的）。 开完首次会议，主陪人员开始作答审核员的问题。 1， 运输方式：装柜经香港夹柜，直接运输到美国港口客户 2， 上班时间：工人、办公室 3， 酸化食品检查表：公司注册美国有 FCE 号，有反恐登记号，也有FEI 号（USFDA 对每个公 司建立的一个号码）。 4 ， 营业执照，平面图，CIQ 出口备案证明，架构图部门负责人。带走复印件 5， 美国客户清单：最大量三大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话，带走复印件 6 ， 出口美国产品清单 （提定年份），最多的前三个产品，带走复印件 7， 出口美国产品清单中，分出 SID 产品清单 8 ， 出口美国产品清单选产品，想选有代表性的产品作为查看审核样本 9 ， SID 一套资料 （5 大重要控制因素）杀菌时间、杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间 10， 查看了整套 SID 文件，煮缸，工单，显示温度标准，倒瓶；查看生产 QA 监控记录，PH， 盐分等的控制 11， SID 在 USFDA 上申报的参数与顾问出具的报告数据要完全对应。审核员表示， USFDA 认可 CAIQ、中国海洋大学（青岛）可以远程教育，还有就是华南理工大学这三家机构，做工艺 验证和相关培训。 （这里给大家提供信息量） 12， 咨询了哪些认证： 13， 咨询了所有这些认证的审核机构 14， 咨询美国哪些大型机构/客户来过审核 15， 查看审核样本的相关文件记录：最新出货日期，批次，生产日期 16， Date code 的系统讲解 17， 样本的 HACCP 计划，问及有没有验证，验证后要同时反映在文件正本上，以表明已经验 证。复印件带走 18， 问玻璃控制为什么不是 CCP 点 （根据公司历年以来的数据收集，玻璃瓶破碎的比例很小， 客户投诉多来年没有相关投诉等证据，审核员接受。一般玻璃会被 USFDA 作为 CCP 点） 19， 过敏源监控 20， 金属危害从煮缸到灌装都监控，问为什么设金属探测为 CCP 点 （防止原料或生产过程中带 入的金属异物） 21， 问及水活力的控制；查看样本的出口标签，显示其配料 22， 了解产能 23， 生产记录，工单上有人员核对资料，签写日期（要求当天核对资料，签写日期） 24， 询问煮料温度、煮料时间记录，查看灌装记录，记录下每个回答人员的名字。 25， 咨询 CIP 清洗情况，分配器，浓度，