首次美国FDA审核过程现场记录 .pdf

美国 FDA 审核过程现场记录 DAY 1: FDA 审核人员顺利到厂，公司所有管理人员和相关人员参加首次会议。 总经理致欢迎词，USFDA 进行审核说明，并提供两份文件转交总经理，最后由主答人用 PPT 介绍 整个厂的发展史，生产流程、质量控制 （ 注意质量管理是重点） FDA ：1、我们将在审核过程中，提出很多的问题需要进行回答，同时提供非常多的资料。这些资 料都将在进行编号上报 FDA 总部，最会形成清单反馈给到工厂，确保提供的资料都有上报 2、澄清 FDA 成立海外办事处，不是阻止相关国家的产品到美国，而是为了了的了解 FDA 的法规。 现中国成立的办事处有三个，北京为驻中国办事处总部，上海办事处负责药品、医药器械类，广州 办事处为食品、化妆品、添加剂类 3、有多少个工厂？。。。 4、拿全厂平面图，介绍各厂位置，并确定审核路线 5、带领参观整个厂区，了解各厂的基本情况，走参观走道，并报告生产安排情况，确定第二天去 生产现场审核。 6、提供生产许可证，进出口备案证明，卫生注册等原件和提供复印件 7、要求提供每个厂生产的产品清单、用的包材规格、SID 产品清单 8、FDA ：公司生产时间是如何的？24 小时生产，三班制，有少部分特殊岗位 12 小时生产 9、FDA ：生产质量控制及原料控制如何？。。。 10、FDA ：团队可以说是关注了农田种植吗？是的，。。。 11、对员工的培训如何进行？我们有专门的人事部门，负责所有人员的培训，包括专业岗位的培 训，QA 知识培训，、GMP、致敏源、客户投诉等 12、公司的组织架构是怎样的？。。。 13、销售出口的情况如何？出口多个国家 14、要求提供出口美国产品的主要罐形和标签，每一个 SID 产品的标签一式两份 15、提供。。。厂的公司名称、地址、每个厂的主要产品及生产程序 16、杀菌权威机构是哪个？ 17、有关酸化食品或低酸食品专业知识培训的有哪些？提供培训资料和证书 18、杀菌工艺参数由谁来进行测试？由公司自已进行测试 19、提供大宗物料（主要物料）的供应商清单，要全名、所在城市，以及所用到的包装容器的供应 商清单，共选择了 14 个产品和 4 大包装材料 20、鱼露产品有输出美国？没有 21、致敏源的控制是如何的？有专门的致敏源的控制培训，制定相应的作业指导 22、黄豆内部检测项目有哪些？按标准进行检测 23、辣椒检测有哪些项目？应答实际检测的项目 24、番茄酱有多少个供应商？检测哪些项目？有二个，列举了检测的项目 25、产品防腐剂的检测如何？标签中是否有标注？防腐剂只在低盐酱油中使用，标签中有明确标准 26、提供产品的 HACCP 文件查看 27、四厂生产什么产品？四厂因盘点今天已停产了，只生产两个规格的产品 28、提供参加专业知识培训的人员，培训地点、培训老师、培训时间，列举一个清单 29、人事部进行培训的内容GMP、HACCP、ISO、食品保安计划各多少时间？什么人进行培训？提 供每年的培训时间，由 QA、QC 员、。。及生产管理人员进行培训授课，培训对每个功能组来讲， 都有设定 KPI 进行考核 30、杀菌工艺操作人员有培训吗？有，提供培训的记录 31、公司员工流失率多少？HR 提供流失率图表及相关记录 32、员工身体健康检查是如何的？每年进行统一的检测，新员工检查合格才能上岗，每年请体检检 验机构到厂进行检查 33、现在检查到有乙肝人员如何处理？以前是要求回家休养，检查合格后才能上班。现在因国家法 规要求，对相关人员调行政工作。 34、这样的处理方式执行多久了？有发现病例人员吗？二年多了，没有发现病例 35、进入车间手饰类如何管制？有专人在进车间前检查 36、进入车间不同岗位衣着要求如何？是一种色泽衣服，进行不同级别车间，有二次更衣，不同区 域有不同的工作鞋 37、工衣工鞋是否可以穿到厂外？不可以，都有更衣统一清洗 38、工厂介绍第二天的生产时间。9 ：00—11：00，。12：00—15：00 小结会议：提供资料信息：公司的信息清单、人员培训的年度培训记录、新员工的体检报告一份， 物料清单、外部检测机构的清单、产品原料农残、重金属的检测报告、采购合同样版、致敏源的控 制程序 DAY 2 走生产现场查看自动控制室，了解生产控制基本情况 1、自动控制系统中，由谁来确定参数？由研发部制定工艺参数，生产所有人员都不能自行改变参 数 2、由谁来设定自控系统的参数？任何人都可以进行调整吗？该系统由电脑部专门进行设定，一个 配方就是一组固定的