二次USFDA审核前预备会议.pptx

;;;;;;;;;6、生产现场GMP检查—XXX负责整理，翻译解说 7、原料验收（原料验收送货单、COA、检测合格报 告及农残重金属监控情况）--XXX负责整理 8、车间（各个设施的用途、冷却水的更换频率及时 间、消毒液浓度和更换及监控频率、金属危害如何 控制、废物处理情况、封口工序封口目测及解剖的 检测频率、产品标识、杀菌关键因子的监控）--各车 间负责 9、关注生产过程的物理性危害（金属脱落及塑料老 化的问题、标识）--各车间负责检查;8、温度计及检测设备如PH计的校准—各车间及实验 室负责整理 9、SID产品资料整理—XXX负责整理 10、SID产品类的初温的测定及杀菌记录表、冷却水自 动加氯及余氯的检测、关键因子控制记录—生产、 QA负责整理 11、仓库（进出库记录、产品码信息及产品标识）-- XXX负责整理 12、锅炉房（蒸汽管网、锅炉除垢频率及除垢剂来源 证明资料）--XXX负责整理 13、实验室（检测记录、生产用水日常检测记录、药 品管理、检测人员能力测试）--QA负责整理;14、记录检查 原料验收记录、供应商管理资料记录、设备维护保养记 录、CCP点监控记录、空罐清洁检验记录、封口机真空 度监控记录、封口目测和解剖记录、倒置记录、监控设 备的内校记录或官方的校准证书、化学品管理记录、病 虫害的防治、员工的管理、GMP检查记录、消毒剂更换 配制记录、空气检测记录、空气和水过滤器更换清洗记 录、海产品原料毒素检测报告、海产品原料存储记录、 致敏原交叉污染控制及产品检验、出口报关记录等等。 要求提供记录是对应批的整套记录 15、模拟回收演练。建议XXX给予支持，有足够权限来独 立操作系统进行； 16、建议整理资料时，生产与QA与仓库与原料检验组进 行互动，确保生产批能对应整理；优先含海产品、SID产 品的资料，可以准备5批次的全套资料备查。也不排除审 核员按出口产品清单挑选批的可能；