一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则.pdfVIP

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导 原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引 流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无菌尿液引流袋的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需详细阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于无菌尿液引流袋产品，根据《医疗器械分 类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）， 该产品分类编码为14-06-12，管理类别为II类。 二、注册审查要点 （一）监管信息 申请人应提供产品名称、分类代码、注册单元划分等；产品 1 — —— 列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。 1.产品名称要求 产品名称可参照《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食 品药品监督管理总局令第19号）制定，由一个核心词和一般不 超过三个特征词组成。 命名举例：一次性使用无菌尿液引流袋、无菌集尿袋、无菌 尿袋、一次性精密集尿袋、一次性防返流无菌尿袋。 2.分类代码 参考 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局 2017年第104号公告），申报产品属于子目录14-注输、护理和 防护器械06-与非血管内导管配套用体外器械 12-引流袋（容器） /收集袋 （容器）、粪便管理器械。 3.注册单元划分的原则和实例 无菌尿液引流袋注册单元原则上以产品的技术原理、结构组 成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原 则，按照产品自身特点划分注册单元。 如灭菌方式不同；原材料不同；产品结构、功能特殊应另行 划分注册单元。 实例：一次性使用防逆流引流尿袋和一次性使用无菌尿液引 流袋，应划分为不同的注册单元。 4.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附 件，以及每个型号规格的标识 （如型号或部件的编号，器械唯一 标识等）和描述说明 （如尺寸、材质等）。 5. 既往沟通记录 2 — —— 如适用，在产品申报前，若申请人与监管机构针对申报产品 以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应 当提供既往沟通记录 （如适用）。 6. 主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人 应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人 引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请 人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页 码/章节信息等内容。 （二）综述资料 1. 器械组成 无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外 管路与尿袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供， 一次性使用。 贮尿袋一般由软聚氯乙烯 （PVC）压延薄膜制成，无菌尿液 引流袋的其它组件也会用到其它的材料，申请人应在申报资料中 明确产品的原材料。 常见产