XXXX注射液灭菌工艺验证方案.pdfVIP

XXXX 注射液灭菌工艺 验证方案 X 车 间 XXXX 药业有限公司 二〇〇七年 X 车间 XXXXXX注射液灭菌工艺 验证方案 编号： GY ·XX ·2007 ·01 ·FA 起草（ XXXX）： 年 月 日 审核（生产部）： 年 月 日 审核（质量部）： 年 月 日 审核（ XXXXXX）： 年 月 日 批准（总工程师） ： 年 月 日 1 目 录 1、验证目的 ……………………………………………………………………………… 3 2、验证小组成员及职责 …………………………………………………………… ...3 3、验证实施 …………………………………………………………… .………………… ...3 4、偏差分析 ……………………………………………………………………………… 4 5 、验证所用的仪器 ……… ……………………………………………………… 4 6、验证相关文件及规程 …………………………………………………………… ...5 7、验证结论 ………………………………………………………………… .……… .…… ..5 2 X 车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案 1、验证的目的 为了优化 XXXX 注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。 2 、验证小组成员及职责 2.1 验证小组成员 验证组织 姓 名 部 门 职 务 组长 XXXXX 主 任 生产部 部 长 验 质量部 部 长 证 质检中心 主 任 组 总工办 科 员