C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中C肽的含量。 1.1包装规格 ?? ?48人份/盒、96人份/盒 1.2主要组成成分 表1 产品主要组成成分  ? 2.1物理性状 2.1.1外观 试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。 2.1.2装量 试剂装量不少于标示值。 2.2 准确度 试剂盒校准品与C-肽国家标准品同时测定，以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。 2.3线性 在[1,15] ng/ml的范围内, 用双对数模型拟合，线相关系