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冷库验证方案 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012. 冷库验证方案 部门 人员 曰期 编制 会审 批准 六验证周期 一引言 概述 冷库安装在仓库，占地面积约平方米，内室容积约23m\主要用于需要2-8°C保 存的诊断试剂产品。 主要技术参数 工作温度 2-8 °C 内室容积 5m** 双路电源 380V±5% 两套制冷机组 22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8 °C贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 验证人员组成与职责 验证小组分工 小组人员 所属部门 主要职责 组长 质量部 负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工 作。 组员 质量部 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 分析及编制验证报告。 组员 质量部 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员 质量部 负责验证的实施，原始记录的填写。 人员培训： 学习冷库的设备操作； 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标 准的通知》中对冷库的要求。 五验证程序 文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 资料名称 存放地点 确认情况 冷库产品合格证 档案室 冷库说明书 档案室 冷库控制系统说明书 档案室 冷库制冷系统说明书 档案室 验证用的测量仪器的确认 仪器名称 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/日期 温湿度表 安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 检査项目 检查标准 检查结果 冷风循环系统 制冷效果正常 电源控制箱 正常运行、完好无损 冷藏室墙面夹层 彩钢板，门、墙壁、天 花板密封好。 检查人/日期： 复核人/日期: 设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工 作情况。 检查项目 合格标准 结果 控制箱电源接通（关） 制冷系统启动（停止）设 备运行正常 温度设定钮 可在允许范围内设定，按 钮灵敏 照明灯开（关） 室内日光防爆灯开 （关），灵活正常 密封门 开关灵活，密封 检查人/日期： 复核人/日期: 冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入 下一步性能确认。 设备性能确认 冷库温度稳定性检测 LI的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8°C,用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读 数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2—8°C为合格。检查结果见附件2。 冷库温度均一性检测 L1的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库 性能。 检测方法：将温度设定在5°C,测试亍C时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温 度，共测3次，温度应在5°C±2°C范圉内，最高点与最低点误差应W3°C为合格。检查结 果见附件3。 温湿度分布图： 六验证结果分析和评价 序号 测试点位置 序号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5 2-A-I 6 2-D-I 7 2-D-IV 8 2-A-IV 9 3-A-III 10 3-B-I 11 12 3-C-IV 测试点安放位置验证结束，验证小组从以下儿方面对 验证结果进行评定。 测试点安放位置 检查验证项L1是否有遗漏； 验证实施过程是否发生偏差。如发生偏 差，是否进行偏差调查并形成调查报 告； 是否需要进一步补充试验。 七再验证周期 主要备件大修后必须进行验证。 每年进行一次验证。 附件1： 冷库运行检测记录 使用制冷机组1,检测记录: 检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败 开 关 情 况 打开启动开关 制冷压缩机启动，开 始匚作 闭合启动开关 制冷压缩机停止，工 作停止 温 度 情 况 当冷库温度达 到8 °C时 制冷压缩机自动启 动，并制冷 当冷库温度达 到2 °C时 制冷压缩机自动停止  丿k 缩 机 工 作 情 况 噪音 不明显 振动 不明显 温度 手感不热 结果评价 检查人： 年 月 日 确 认 质量部： 年 月 日 冷库运行检测记录 使用制冷机组2,检测记录: 检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败 开 关 情 况 打开启动开关 制冷压缩机启动，开 始工作 闭合启动开关 制冷压缩机停止，工 作停山 温 度 情 况 当冷库温度达 到8 °C时 制冷压缩机自动启 动，并制