三七超细粉验证方案定义.pdfVIP

三七超细粉验证方案 一、简介 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、职责 5、工艺流程 二、验证的相关条件 1 、相关验证 2、生产检验仪器的校验 三、验证实施 1、文件依据 2、工艺验证内容 四、异常情况处理程序 五、再验证周期 六、验证结果评定与结论 一、简介 1、概述 我公司生产的三七，是《中国药典》 2010 年版收载的品种，严格按照《中国药 典》2010 年版一部、 《云南省中药饮片标准》 2005 年版第二册进行生产，现对生 产工艺进行验证。 2、验证目的 为评价三七生产工艺规程的可行性和重现性， 以及生产系统要素和生产过程中可 能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整 个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 成品。 3、验证范围 适用于在工艺指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七的生产，当工艺条件改 变时，应重新验证。 4 、工艺规程 三七 净 制 拣去杂质，去掉非药用部分 清 洗 饮用 晒 干 ， 水 份 ＜ 水 12.5% 粉 碎 检 验 合格三七超细粉 包材 包 装 检 验 入 库 二、验证的相关条件 1、相关验证 序号 内容 验证报告编号 1 厂房、设施验证 YZ-SB-001-00 2 超微粉碎机设备验证 YZ-SB-018-00 3 超微粉碎机设备清洗验证 YZ-SB-QX-018-00 2 、生产检验仪器校验：设置工艺验证的相关生产检验仪器、仪表已校验 合格。 三、验证实施 1、文件依据 1.1 三七生产工艺规程及相关岗位 SOP和记录： 序号 文件名称 文件编号 存放地点 保管人 1 三七生产工艺规程 JB-SC-GY-017-00 2 净制岗位标准操作规程 SOP-SC-005-00 3 净制岗位清场标准操作规程 SOP-SC-016-00 4 粉碎岗位标准操作规程 SOP-SC-012-00 5 粉碎岗位清场标准操作规程 SOP-SC-012-00 6