GMP检查考核表(各部门、车间)00.docxVIP

用心、精心、决心、匠心 用心、精心、决心、匠心 呕心沥血整理 呕心沥血整理word16 附件变更登记表 识别码 变更内容 00 新建 车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准 检杳内容 占20 分分 值 不合格程度扣分标准 严重项 一般项 轻微项 人 人员培训上 J-L-1 冈 人员的卫生、 着装符合要 求 2 人员未经过本冈位 的培训就上岗； 人员的卫生、着装 出现不符合要求，在 月末检杳时未进行整 改的； 因岗位人员未按相 关操作SOP执行致出 现不合格品的； 文件下发后未在一 人员卫生、着装不符 合规定，经提醒未及时 整改的； 不遵守在洁净区内 纪律如随意聊天或带 入首饰的。 将个人物品带入生 产区的经提醒后未及 时改正的； 无菌区3次以上未进 人员经培训后抽杳 效果达不到要求的； 进入洁净区时衣服 穿戴不规范的。  周内对相关人员进行 培训的。 行手消毒就进入百级 操作的。 5.进入非无菌区时经 提醒后还是未按程序 更衣就进入洁净区的。 不合格程度扣分 标准 2 0.5 0.3 机 设备使用、维 护、保养符合 要求，保持其 良好的运行 状态。 定期更换备 件的执行情 况（如滤芯 等） 2 未按照文件的规定 对设备进行维护、保养 致使在生产过程中不 能保持其良好的运行 状态； 未按规定周期更换 设备部件影响产品质 量的。 关键设备未按规定 要求清洁，出现不合格 产品的； 4?闲置或审批为报废 的设备在规定时间未 进行处理的； 设备未按规定要求 清洁经提醒后未及时 整改的； 设备使用、维护、 保养、事故等相关记 录填写不规范的或连 续3天记录填写滞后， 在月末检查时未进行 整改的。 设备上的仪器、仪 表等显示设备运行时 的控制参数由于其显 示故障达不到工艺要 求时未及时整改的。 仪表、仪器未经校 验或超过校验效期投 入使用的。 未及时更换设备状 态标示的或设备状态 标示不规范的； 设备相关记录填写 不完整规范的，经提 醒后未及时补上的。 设备的检修维修、 维护保养未按计划完 成。 不合格程度扣分 标准 2 0.4 0.2  料 物料储存、发 放、使用及记 录的管理符 合要求 2 物料接收、储存、 发放、使用及相应的 记录出现不符合要 求，在当月末检杳时 未进行整改的： 仓库未严格按领料 单发料将物料发错 的，车间材料员未按 指令发料将物料发错 致生产或包装出现错 误的。 领入车间未投产的 物料如出现异常，车 间在7天后仍未填写 《昆明积大制药有限 公司对外质量信息反 馈单》的。 仓库或车间货位卡 未及时上下帐或领发 料人未及时签字的； 车间或仓库物料未 按规定区域定置存放 的。经提醒后未及时 整改的； 在车间或仓库出现 帐、卡、物不致经 提醒后未及时整改 的。 物料进入洁净区未 按规疋脱包消毒。 需特殊管理的物料 如不合格品、头子等 不按规定管理的。 领入车间未投产的 物料如出现异常，车 间在3-7天不填写《昆 明积大制药有限公司 对外质量信息反馈 单》的。 出现货位卡填写或 涂改不规范，经提醒 后不及时整改的； 物料的标示不及时 或不规范，经提醒后 在月末检查时又出现 的。 领入车间未投产的 物料如出现异常，车 间未在1-3天内及时 填写《昆明积大制药 有限公司对外质量信 息反馈单》的。 不合格程度扣分 标准 2 0.5 0.3 法 车间：药品按 照批准的工 艺规程生产， 严格执行各 种操作规程， 批生产记录 和批包装记 .录经过指定 人员审核并 交质量管理 部门，配合验 证部完成各 种必要的验 证工作。 仓库、水系 统：严格执行 2 药品未按照批准的 工艺规程生产； 生产过程操作及物 料管理未严格执行各 种操作规程的； 批生产记录和批包 装记录未经过指疋人 员审核就移送交质量 管理部门； 不配合验证部完成 各种必要的验证工作 的。 擅自更改工艺参数 进行生产的； 生产操作过程中有 轻微偏离操作规程经 指正后就恢复的； 批生产记录有更改 不规范经提醒后仍反 复出现的； 生产过程中辅助记 录填与不规范或连续 3天以上滞后的； 在批生产记录中操 作人员的签名出现互 相代签，经提醒未及 时整改的。 车间在当批产品包 装结束3天内未向QA 提供审核完的批记 批生产记录等相关 记录填写滞后的经提 醒仍不及时整改的； 填写完的记录未按 规定及时清出操作区 的。 由于打印等故障使 批记录不完整而未在 相应栏进行备注说明 原因的。 批记录复核质量达  各种操作规 程的情况。 录，且没有任何原因 说明的。 不到要求（存在 3次 以上的返工项或错 误）。 不合格程度扣分 标准 2 0.5 0.3 环 环境及工艺 卫生（包括空 间检测结 果），温湿度、 压差符合要 求 1 生产过程的温湿 度、压差及仓库的温湿 度不