设备管理在GMP中的定位.pptx

一.设备管理在GMP中的定位;二.设备的生命周期;三.设备的前期管理;1.提出要求;2.设计制造;设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ;3.安装调试;4.验收验证;;一.验证的定义;二.验证工作的一般程序;1.验证组织的建立; ;3.验证方案的制定;4.验证方案的批准;5.验证方案的实施;6.验证报告的提出;7.验证报告的批准; ;三.验证的五个重要过程;1.技术参数确认(SQ);2.设计确认(DQ);3.安装确认（IQ）;4.运行确认（OQ）;5.性能确认（PQ）;四.验证的分类;3.回顾性验证 通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证 4.再验证 对已经验证过的对象进行的验证,以证实已验证的状态没有发生漂移的验证; ;1.操作使用;2.设备的维护保养;生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 ;3.仪表的校正.校验;用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 ;4.制药设备的计算机管理系统;5.设备的重验证及报废